Vaistinis preparatas: VARIVAX
Puslapis: 9


Serologinių pokyčių (nustatytų bandinių tyrimo galutine analize (tai paprastai atitinka ( 0,6 gpELISA vienetų)) atsirado 98 % iš 9 610 12 mėnesių  12 metų imlių vaikų, paskiepytų 100050000 PFU dozėmis. Vėjaraupių antikūnų (( 5 gpELISA vienetų) atsirado maždaug 83 % tiriamųjų.

1223 mėnesių vaikus, paskiepijus šaldyta 8 000 PFU arba 25 000 PFU VARIVAX vakcinos doze, po 6 savaičių 93 % vaikų atsirado (5 gpELISA vienetų vėjaraupių antikūnų.

Humoralinis imuninis atsakas 13 metų ir vyresniems žmonėms

Keletas klinikinių tyrimų, kurių metu 934 trylikos metų ir vyresni žmonės buvo paskiepyti gyvosios vėjaraupių (Oka/Merck padermės) vakcinos 900 – 17 000 PFU dozėmis, parodė, kad po vienos dozės injekcijos serologinių pokyčių (vėjaraupių antikūnų ( 0,6 gpELISA vieneto) dažnis yra 73  100 %. Žmonių, kuriems antikūnų atsirado ( 5 gpELISA vienetų, buvo 22  80 %.

Po dviejų 900-9 000 PFU vakcinos dozių 601 žmogui, serologinių pokyčių dažnis buvo 97  100 %, o žmonėms, kuriems antikūnų atsirado (5 gpELISA vienetų, 76   98 %.

Kokį imuninį atsaką sukelia VARIVAX 65 metų ir vyresniems žmonėms, kurių serume nėra VZV antikūnų, nežinoma.

Imuninės reakcijos pradžia

Klinikinių tyrimų metu 12 mėnesių  12 metų vaikams, skiepytiems vienkartine gyvosios vėjaraupių (Oka/Merck padermės) vakcinos 8728 715 PFU doze, antikūnų atsiradimo kinetika buvo vertinta remiantis imuninės hemagliutinacijos analize. Po 2 savaičių serologinių pokyčių nustatyta 91% (32 iš 35) žmonių, po 4 savaičių – 100 % (31 iš 31).

Imuninės reakcijos trukmė

12 mėnesių  12 metų vaikai

Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 12 mėnesių  12 metų sveiki vaikai, kurių būklė buvo sekama ilgai po vienkartinės dozės vakcinacijos, nustatytas vėjaraupių antikūnų (gpELISA ( 0,6 vieneto) kiekis: 99,1 % (3 092 iš 3 120) – po 1 metų, 99,4 % (1 382 iš 1 391) – po 2 metų, 98,7 % (1 032 iš 1 046) – po 3 metų, 99,3 % (997 iš 1 004) – po 4 metų, 99,2 % (727 iš 733) – po 5 metų ir 100 % (432 iš 432) – po 6 metų.

13 metų ir vyresni žmonės

Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 13 metų ir vyresni sveiki žmonės, kurie buvo paskiepyti 2 vakcinos dozėmis, buvo nustatyti vėjaraupių antikūnai (gpELISA ( 0,6 vieneto): 97,9 % (568 iš 580) – po 1 metų, 97,1 % (34 iš 35) – po 2 metų, 100% (144 iš 144) – po 3 metų, 97,0 % (98 iš 101) – po 4 metų, 97,5 % (78 iš 80) – po 5 metų, 100 % (45 iš 45) – po 6 metų.

Antikūnų padaugėjimas nustatytas paskiepytiems žmonėms, kurie buvo natūralaus vėjaraupių viruso aplinkoje: tai galėtų būti priežastis, dėl kurios šių tyrimų metu akivaizdžiai ilgai buvo randama antikūnų po vakcinacijos. Imuninės reakcijos trukmė paskiepijus gyvąja vėjaraupių (Oka/Merck padermės) vakcina, kai nėra natūralaus vėjaraupių viruso stimuliavimo, nenustatyta (žr. 4.2 skyrių).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>