Vaistinis preparatas: Omep
Puslapis: 7


CYP2C19 ir (arba) CYP3A4 induktoriai

Veikliosios medžiagos, kurios indukuoja CYP2C19 ar CYP3A4 (tokios, kaip rifampicinas, jonažolė), didindamos omeprazolo metabolizmo greitį gal sumažinti jo kiekį serume.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Trijų prospektyvinių epidemiologinių tyrimų (daugiau kaip 1000 ekspozicijų rezultatai) duomenys nepalankaus omeprazolo poveikio nėštumo eigai, vaisiaus ar naujagimio sveikatai nerodo. Nėštumo laikotarpiu omeprazolą vartoti galima.

Omeprazolas išskiriamas su žindyvės pienu, tačiau nepanašu, kad jis darytų įtaką kūdikiui, jeigu yra vartojamas gydomosiomis dozėmis.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Omep tikriausiai įtakos nedaro. Galimos tokios nepageidaujamos reakcijos į vaistą, kaip galvos svaigimas ir regos sutrikimai (žr. 4.8 skyrių). Jeigu jų pasireiškia, pacientas turi atsisakyti vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausias nepageidaujamas poveikis (pasireiškia 1 ( 10% pacientų) yra galvos skausmas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų susikaupimas žarnyne ir pykinimas / vėmimas.

Žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą buvo nustatytos arba įtartos atliekant omeprazolo klinikinius tyrimus ir po to, kai vaistas pateko į rinką. Nė vienos iš jų sąsajų su doze neapikta. Toliau išvardyti nepageidaujamų reakcijų atvejai yra sugrupuoti pagal dažnį ir organų sistemų klases. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (?1/10), dažni (nuo ?1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ?1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ?1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Organų sistemų klasė/dažnis

*Nepageidaujama reakcija

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*

*Reti

*Leukopenija, trombocitopenija

*

*Labai reti

*Agranulocitozė, pancitopenija

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*

*Reti

*Padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., karščiavimas, angioneurozinė edema ir anafilaksinė reakcija/šokas)

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*

*Reti

*Hiponatremija

*

*Labai reti

*Hipomagnezemija

*

*Psichikos sutrikimai

*

*Nedažni

*Nemiga

*

*Reti

*Psichomotorinis sujaudinimas, sumišimas, depresija

*

*Labai reti

*Agresyvumas, haliucinacijos

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*

*

*Dažni

*Galvos skausmas

*

*Nedažni

*Galvos svaigimas, parestezija, mieguistumas

*

*Reti

*Sutrikęs skonis

*

*Akių sutrikimai

*

*Reti

*Sumažėjęs vaizdo ryškumas

*

*Ausų labirintų sutrikimai

*

*Nedažni

*Galvos sukimosi pojūtis

*

*Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

*

*Reti

*Bronchų spazmas

*

*Virškinamojo trakto sutrikimai

*

*Dažni

*Pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, flatulencija, pykinimas/vėmimas

*

*Reti

*Burnos sausumas, stomatitas, virškinimo trakto kandidamikozė

*

*Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

*

*Nedažni

*Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas

*

*Reti

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>