Vaistinis preparatas: Cisplatin EBEWE
Puslapis: 8


Infuzinėje sistemoje cisplatiną gali inaktyvuoti antioksidatoriai (pvz., natrio metabisulfitas), vandenilio karbonatai (natrio-vandenilio karbonatas), sulfatai, fluorouracilas bei paklitakselis.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

Atidarius buteliuką: vartoti iš karto.

Atskiesto tirpalo tinkamumo laikas yra 24 val. (žr. 6.6 ir 6.4 skyrius).

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Atskiesto tirpalo (žr. 6.6 skyrių) laikymo sąlygos:

Cisplatin EBEWE 0,5 mg/ml koncentrato, atskiesto vienu iš toliau išvardytų tirpalų tiek, kad koncentracija būtų 0,1 mg/ml, laikomo 25 (C temperatūroje, cheminės ir fizinės savybės nekinta 24 valandas.

- 0,9( natrio chlorido tirpalas.

- 0,9( natrio chlorido ir 5( gliukozės tirpalų mišinys (1:1).

- 0,9( natrio chlorido ir 5( manitolio tirpalų mišinys (1:1).

Mikrobiologiniu požiuriu atskiestą tirpalą reikia infuzuoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę atsako gydantis medikas, tačiau ilgiau negu 24 valandas 2 - 8 (C temperatūroje laikyti negalima, nebent tuo atveju, jeigu koncentratas buvo skiestas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tamsaus stiklo (I tipo) buteliukas, užkimštas chlorobutilo gumos kamščiu, kuris uždengtas aliumininiu dangteliu.

Dėžutėje yra 1 buteliukas, kuriame yra 20 ml (10 mg), 50 ml (25 mg) arba 100 ml (50 mg) koncentrato infuziniam tirpalui.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija

Cisplatin EBEWE 0,5 mg/ml koncentratas yra skirtas infuziniam tirpalui ruošti, todėl prieš infuziją jį reikia atskiesti. Priemones (intravenines infuzines sistemas, adatas, kateterius, švirkštus), kuriose yra aliuminio, galinčio prisiliesti prie cisplatinos, skiedimo metu naudoti draudžiama (žr. 6.2 skyrių).

Infuzinį tirpalą būtina ruošti aseptinėmis sąlygomis. Koncentratas skiedžiamas vienu iš šių tirpalų:

- 0,9( natrio chlorido tirpalu;

- 0,9( natrio chlorido ir 5( gliukozės tirpalų mišiniu 1:1 (galutinė natrio chlorido koncentracija tirpale būna 0,45(, gliukozės - 2,5();

- jeigu hidracija prieš cisplatinos infuziją neįmanoma, koncentratą galima skiesti 0,9( natrio chlorido ir 5( manitolio tirpalų mišiniu 1:1 (galutinė natrio chlorido koncentracija tirpale būna 0,45(, manitolio - 2,5().

Infuzinio tirpalo ruošimas

Reikiamą cisplatinos 0,5 mg/ml koncentrato dozę, apskaičiuotą atsižvelgiant į 4.2 skyriuje pateiktą instrukciją, reikia atskiesti 1 - 2 l minėto skiediklio.

Atskiestas tirpalas vartojamas tik intraveninės infuzijos būdu (žr. 4.2 skyrių). Galima infuzuoti tik skaidrų, bespalvį tirpalą, kuriame nėra matomų dalelių.

Tik vienkartiniam vartojimui.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>