Vaistinis preparatas: Isoket
Puslapis: 5


Į veną infuzuoto izosorbido dinitrato pusinės eliminacijos laikas yra 10 min. Organizme medikamentas metabolizuojamas į izosorbido-2-mononitratą ir izosorbido-5--mononitratą Jų pusinė eliminacija trunka atitinkamai 1,5-2 ir 4-6 val. Abiejų rūšių metabolitai sukelia farmakologinį poveikį.

5.3. Biologinis įsisavinimas

Izoketo tirpalo biologinis įsisavinimas yra 100%, kaip ir visų vaistų, kurie vartojami intraveniniu būdu.

5.4. Ikiklinikinių vaisto saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis

Ūminio toksinio poveikio tyrimų rezultatai rodo, kad pavojingo poveikio medikamentas nesukelia.

Neatskiestą 0,1 proc. izoketo tirpalą tyrimų metu gyvūnai lokaliai toleravo gerai. Žmonės tyrimų metu gerai lokaliai toleravo tiek atskiestą, tiek neatskiestą tirpalą.

Lėtinis toksinis poveikis

Lėtinis toksinis izosorbido dinitrato poveikis nustatinėtas tyrimų su žiurkėmis ir šunimis metu. Gyvūnams, vartojusiems 480 mg/kg kūno svorio dienos dozę, pasireiškė toksinis poveikis CNS, padidėjo kepenų svoris.

Poveikis dauginimosi funkcijai

Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, kad teratogeninio poveikio izosorbido dinitratas nesukelia.

Mutageninis poveikis

Tyrimų in vivo ir in vitro metu mutageninio medikamento poveikio nepastebėta.

Kancerogeninis poveikis

Žiurkėms ilgalaikių tyrimų metu kancerogeninio poveikio izosorbido dinitratas nesukėlė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinės medžiagos

Natrio chloridas, injekcijų vanduo.

6.2. Nesuderinamumas

0,1 proc. izoketo tirpalą galima skiesti visais ligoninėje vartojamais infuzijų tirpalais, pvz., fiziologiniu tirpalu, 5-30 proc. gliukozės tirpalu, Ringerio tirpalu, albuminų tirpalu. Propilenglikolio, etanolio ir kalio jonų 0,1 proc. izoketo tirpale nėra. Nesuderinamumas nepastebėtas.

6.3. Tinkamumo laikas

Parduoti supakuoto 0,1 proc. izoketo tirpalo tinkamumo laikas yra 5 metai.

Atskiestas tirpalas tinka vartoti 24 valandas.

0,1 proc. izoketo tirpalas yra sterilus, tačiau be konservantų. Vietoje pakuotėje esantį tirpalą galima vartoti tik vieną kartą.

Tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.

6.4. Laikymo sąlygos

Specialios laikymo sąlygos nereikalingos.

6.5. Pakuotė

10 ml tirpalo ampulės ir 50 ml arba 100 ml tirpalo buteliukai.

6.6. Vartojimo instrukcija

Leidimas į veną

Į veną 0,1 proc. izoketo tirpalas leidžiamas ligoninėje, nuolat stebint paciento širdies ir kraujagyslių funkciją. Atskiestą tirpalą galima nepertraukiamai infuzuoti automatine infuzijų sistema, neatskiestą ( leisti švirkšto pompa.

Priklausomai nuo ligos rūšies ir sunkumo gydymo metu, be įprastinio ligonio sekimo (simptomų, kraujospūdžio, pulso, diurezės), reikėtų invaziniu būdu nustatinėti hemodinamikos parametrus.

Tirpalo skiedimas

0,1 proc. izoketo tirpalą reikia skiesti aseptinėmis sąlygomis, prieš pat vartojimą.

Infuzijų tirpalas, kurio koncentracija turi būti 0,01 proc.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>