Vaistinis preparatas: SmofKabiven Central
Puslapis: 8


Infuzuotos į sisteminę kraujotaką gliukozės farmakokinetinės savybės yra beveik tokios pat kaip ir gliukozės, kuri į organizmą patenka su įprastu maistu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių SmofKabiven Central infuzinės emulsijos saugumo tyrimų neatlikta, tačiau ikiklinikiniai (saugumo, kartotinų toksinio poveikio dozių ir genotoksinio poveikio) įvairios koncentracijos bei sudėties aminorūgščių, gliukozės tirpalų bei natrio glicerofosfato tyrimai parodė, kad žmogui žalingas poveikis nesukeliamas.

Tyrimų su triušiais metu nustatyta, kad vartojant aminorūgščių, teratogeninio ar kitokio embriotoksinio poveikio nepasireiškia, taip pat vartojant rekomenduojamomis dozėmis (pakaitinei terapijai) riebalų emulsijos, tokio poveikio nepastebėta.

Pakaitinei terapijai vartojant fiziologinę mitybos produktų (aminorūgščių, riebalų emulsijos ir natrio glicerofosfato) normą, nepastebėta nei embriotoksinio, nei teratogeninio poveikio arba įtakos reprodukcijai ar vaisingumui. 

Tyrimais (maksimizacijos testu) su jūrų kiaulytėmis nustatyta, kad žuvų aliejus vidutiniškai sensibilizuoja odą. Sisteminio antigenų testo metu anafilaksinio žuvų aliejaus poveikio nepastebėta.

Atliekant Smoflipid lokalaus poveikio (toleravimo) tyrimą su triušiais nustatyta, kad injekavus medikamento į arteriją, šalia venos arba po oda, atsiranda nesunkus ir trumpalaikis uždegimas.

Preparato injekavus į kai kurių gyvūnų raumenis, atsirado vidutinio sunkumo trumpalaikis uždegimas ir audinių nekrozė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Glicerolis

Išgryninti kiaušinio fosfolipidai

Visų racematų (-Tokoferolis

Natrio hidroksidas (pH koreguoti)

Natrio oleatas

Acto rūgštis, ledinė (pH koreguoti)

Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)

Injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

SmofKabiven Central infuzinę emulsiją maišyti galima tik su tais vaistiniais preparatais, kurių suderinamumas patvirtintas dokumentais.

6.3 Tinkamumo laikas

Vaistinio preparato, esančio gamintojo tiekiamoje pakuotėje, tinkamumo laikas:

2 metai.

Vaistinio preparato tinkamumo laikas po sumaišymo

Cheminis ir fizinis stabilumas mišinio, gauto sumaišius trijų kamerų turinį, 25 (C temperatūroje išlieka 36 valandas.

Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant . Jeigu vaistinis preparatas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas. Paprastai, laikant mišinį 2  – 8 (C temperatūroje, saugojimo laikas neturi būti ilgesnis kaip 24 val.

Vaistinio preparato tinkamumo laikas po sumaišymo su priedais

Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą sumaišius su priedais, reikia vartoti nedelsiant . Jeigu vaistinis preparatas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas. Paprastai, laikant mišinį 2  – 8 (C temperatūroje, saugojimo laikas neturi būti ilgesnis kaip 24 val.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>