Vaistinis preparatas: VIDOTIN
Puslapis: 8


AKF inhibitorių nerekomenduojama vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą (žr. 4.4 skyrių). AKF inhibitoriai kontraindikuojami 2-trąjį ir 3-čiąjį nėštumo trimestrais (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Epidemiologinių teratogeninio AKF inhibitorių poveikio rizikos pirmojo nėštumo trimestro metu įrodymų nėra, tačiau negalima atmesti nedidelio rizikos padidėjimo galimybės. Jei gydymas AKF inhibitoriais nėra būtinas, pacientėms, planuojančioms pastoti, turi būti skirtas alternatyvus antihipertenzinis gydymas, pripažintas saugiu nėštumo metu. Nustačius nėštumą, gydymą AKF inhibitoriais reikia nedelsiant nutraukti ir, jei galima, pradėti alternatyvų gydymą.

Nustatyta, kad gydymas AKF inhibitoriais antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą žmogų veikia fetotoksiškai (sumažėjusi inkstų funkcija, oligohidramnionas, kaukolės kaulėjimo atsilikimas) ir toksiškai veikia naujagimį (inkstų nepakankamumas, hipotenzija, hiperkalemija). (taip pat žr. 5.3 skyrių „Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys“). Jei antrojo nėštumo trimestro metu vartota AKF inhibitorių, rekomenduojamas inkstų funkcijos ir kaukolės patikrinimas ultragarsu. Naujagimiai, kurių motinos vartojo AKF inhibitorių, turi būti atidžiai stebimi dėl hipotenzijos (taip pat žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindymo laikotarpis

Nėra žinoma ar perindoprilis yra išskiriamas su žmogaus pienu. Todėl perindoprilio vartojimas žindančioms moterims yra nerekomenduojamas.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vairuodami ar valdydami mechanizmus turėtų prisiminti, kad kartais gali pasitaikyti galvos svaigimas ir nuovargis.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Gydymo perindopriliu metu buvo nustatyti tokie nepageidaujami poveikiai, jie suskirstyti remiantis šiais dažniais:

Labai dažni (>1/10)

Dažni (?1/100 ? <1/10)

Nedažni (>1/1 000 ? <1/100)

Reti (?1/10 000 ? <1/1 000)

Labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:

Labai retai pasireiškė hemoglobino koncentracijos ir hematokrito sumažėjimas, trombocitopenija, leukopenija, neutropenija, agranulocitozė arba pancitopenija. Pacientams su paveldėtu G6-PDH (gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės) trūkumu, buvo pavienių hemolizinės anemijos atvejų (žr. 4.4 skyrių).

Psichikos sutrikimai:

Nedažni: nuotaikos ir miego sutrikimai

Nervų sistemos sutrikimai:

Dažni: galvos skausmas, galvos svaigimas ar sukimasis, parestezija.

Labai reti: sumišimas

Akių sutrikimai:

Dažni: regėjimo sutrikimas

Ausų ir labirintų sutrikimai:

Dažni: spengimas

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai:

Dažni: hipotenzija ir poveikiai susiję su hipotenzija

Labai reti: aritmija, krūtinės angina, miokardo infarktas ir insultas, galimai antrinis pažeidimas dėl didelės hipotenzijos, pacientams, su didele rizika (žr. 4.4 skyrių).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:

Dažni: kosulys, dusulys

Nedažni: bronchų spazmas

Labai reti: eozinofilinis plaučių uždegimas, sloga

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>