Vaistinis preparatas: Tevanate
Puslapis: 9


Į veną injekavus vienkartinę 14C žymėtos alendrono rūgšties dozę, per 72 valandas maždaug 50 ( radioaktyviosios medžiagos atsiranda šlapime, išmatose jos būna labai nedaug arba visai nebūna. Į veną injekavus vienkartinę 10 mg dozę, alendrono rūgšties inkstų klirensas buvo 71 ml/min., o sisteminis klirensas ne viršijo 200 ml/min. Per šešias valandas koncentracija kraujo plazmoje sumažėjo daugiau kaip 95 (. Galutinis pusinės eliminacijos iš žmogaus organizmo laikas trunka daugiau kaip 10 metų, jis atspindi alendrono rūgšties atsipalaidavimą iš kaulinio audinio. Alendrono rūgštį iš žiurkių organizmo šalina ne nuo rūgščių ar šarmų priklausoma šalinimo sistema, todėl manoma, kad kitų medžiagų, išskiriamų iš žmogaus organizmo minėtomis transporto sistemomis, šalinimas nepakinta.

Preparato farmakokinetika žmogaus organizme

Ikiklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad veikliosios medžiagos dalis, kuri nesikaupia kauliniame audinyje, greitai šalinama iš organizmo su šlapimu. Gyvūnams į veną ilgaivartojant ne didesnę kaip 35 mg/ kg kūno svorio dozę, t. y. tokią dozę, kurią vartojant vaistas organizme kaupiasi, kaulinio audinio įsotinimo nepastebėta. Nors klinikinių duomenų nėra, tikėtina, kad pacientams, kurių inkstų veikla yra sutrikusi, preparato šalinimas pro inkstus su šlapimu sumažės. Tokiems pacientams gali šiek tiek padidėti preparato kaupimasis kauliniame audinyje (žr. 4.2 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Tyrimų su žiurkėmis duomenimis, alendrono rūgšties vartojimas vaikingumo metu buvo susijęs su gimdos veiklos sutrikimu patelėms vaikavimosi metu dėl hipokalcemijos. Žiurkių, kurioms vaikingumo metu buvo duodamos didelės alendrono rūgšties dozės, atsivestiems jaunikliams dažniau pastebėtas nepasibaigęs kaulėjimas. Ar minėti pokyčiai reikšmingi žmogui, nežinoma.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė (E 460)

Kroskarmeliozės natrio druska

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

30 mėnesių.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio/aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 2, 4, 8, 12 ir 40 tablečių; 50 tablečių pakuotė gydymo įstaigai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Nyderlandai

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N2 – LT/1/06/0515/001

N4 – LT/1/06/0515/002

N8 – LT/1/06/0515/003

N12 – LT/1/06/0515/004

N40 – LT/1/06/0515/005

N50 – LT/1/06/0515/006 (ligoninėms)

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-06-10

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-03-31

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>