Vaistinis preparatas: STAMARIL
Puslapis: 4


Dėl injekcijų į raumenis gali atsirasti hematoma injekcijos vietoje, STAMARIL neturėtų būti švirkščiamas į raumenis asmenims, turintiems krešėjimo sistemos sutrikimų, tokių kaip hemofilija ar trombocitopenija, taip pat asmenims, vartojantiems antikoaguliantus. Tokiu atveju vakciną reikėtų sušvirkšti į poodį.

Pacientai, sergantys retomis paveldimomis fruktozės netoleravimo ligomis, šios vakcinos vartoti neturėtų.

Gauti keli pranešimai rodo, kad maitinančios motinos, po gimdymo paskiepytos geltonosios karštinės vakcina, gali perduoti geltonosios karštinės vakcinos virusą kūdikiui. Po viruso perdavimo, kūdikiams gali išsivystyti su geltonosios karštinės vakcina susijusi neurotropinė liga (YEL-AND), nuo kurios kūdikiai pasveiksta (žr. 4.6 skyrių).

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

STAMARIL vakcinos negalima maišyti viename švirkšte su kitomis vakcinomis ar medicininiais produktais. Kartu su STAMARIL skiriant ir kitą švirkščiamą vakciną (-as), nurodoma, kad kiekviena vakcina turėtų būti sušvirkščiama į skirtingas vietas (pageidautina į skirtingas galūnes).

STAMARIL gali būti skiriama kartu su tymų vakcina, jei tai suderinama pagal oficialias rekomendacijas.

STAMARIL galima vartoti kartu (parinkus skirtingas dūrio vietas) su vidurių šiltinės Vi kapsuline polisacharidine vakcina ir (ar) inaktyvuoto hepatito A viruso vakcina.

STAMARIL negalima skirti asmenims, kurie gydomi imunosupresantais (pvz.: citotoksinės medžiagos, sisteminiai steroidai, vartojamos didesnės nei standartinės lokaliai ar inhaliuojamos steroidų dozės). Žr. 4.3 skyrių.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Gyvūnų reprodukcijos studijų su STAMARIL nebuvo atlikta ir potenciali rizika žmonėms yra nežinoma. Riboti duomenys apie preparato vartojimą, esant nėštumui, nepageidaujamo STAMARIL poveikio nėštumui ar vaisiaus ir naujagimio sveikatai neparodė. STAMARIL nėščiajai turėtų būti skiriamas tik esant būtinybei ir įvertinus galimą naudą ir žalą.

Žindymas

Kadangi yra galima rizika vakcinos viruso atmainai patekti iš maitinančios motinos kūdikiui, STAMARIL neturėtų būti skiriamas žindančioms motinoms, nebent tik esant būtinybei pvz., protrūkio kontolei ir įvertinus galimą naudą bei žalą.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų duomenys

Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, pavartojus vakciną dažniausiai pasitaikė vietinės nepageidaujamos reakcijos. Jos pasitaikė apie 16 % atvejų.

Žemiau pateikiami duomenys apie nepageidaujamas reakcijas, kurios buvo užfiksuotos klinikinio tyrimo metu, kai STAMARIL buvo paskirtos 106 sveikiems suaugusiems žmonėms. Nepageidaujamos reakcijos yra išdėstytos pagal dažnumą ir apibrėžiamos taip:

Labai dažnos: > 10 %;

Dažnos: > 1 % ir < 10 %;

Nedažnos: > 0,1 % ir < 1 %.

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažnai: galvos skausmas.

Virškinimo trakto sutrikimai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>