Vaistinis preparatas: STAMARIL
Puslapis: 5


Dažnai: pykinimas, viduriavimas, vėmimas.

Nedažnai: pilvo skausmas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažnai: raumenų skausmas.

Nedažnai: sąnarių skausmas.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Labai dažnai: lokalus poveikis (skausmas, paraudimas, kraujosruva, induracija, patinimas).

Dažnai: karštis, astenija.

Duomenys, gauti preparatui pasirodžius rinkoje

Kiti nepageidaujami reiškiniai buvo pastebėti STAMARIL jau pasirodžius rinkoje. Užfiksuoti pavieniai atvejai, todėl jų dažnis nenustatytas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Limfadenopatija.

Imuninės sistemos sutrikimai

Anafilaksija, angioedema.

Nervų sistemos sutrikimai

Yra duomenų, jog po geltonosios karštinės vakcinacijos pasitaikė neurotropinės ligos atvejų (žinomi kaip YEL-AND), kai kurie iš jų baigėsi mirtimi (žr. 4.4 skyrių). YEL-AND gali pasireikšti aukšta temperatūra kartu su galvos skausmu, kuris gali progresuoti iki sumišimo, letargijos, encefalito, encefalopatijos ir meningito (žr. 4.4 skyrių).

Kiti neurologiniai požymiai ir simptomai buvo konvulsijos, Guillain-Barre sindromas ir židininiai neurologiniai deficitai.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Bėrimas, dilgėlinė.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Yra duomenų, kad po geltonosios karštinės vakcinacijos pasitaikė viscerotropinės ligos atvejų (žinoma kaip YEL-AVD ir anksčiau aprašyta kaip „daugybinis organų sistemų pakenkimas su karščiavimu“), kai kurie iš jų baigėsi mirtimi (žr. skyrių 4.4). YEL-AVD gali pasireikšti karščiavimu, raumenų skausmu, galvos skausmu ir hipotenzija, progresuojančia iki metabolinės acidozės, raumenų ir kepenų citolize, limfocitopenija ir trombocitopenija, inkstų ir kvėpavimo sistemos nepakankamumu.

Papildoma informacija atskiroms žmonių grupėms

Įgimtas ar įgytas imunodeficitas yra padidintos rizikos faktorius neurotropinės ligos formai išsivystyti (žr. skyrių 4.3 ir 4.4).

Amžius, vyresnis nei 60 metų (žr. skyrių 4.4), yra padidintos rizikos faktorius YEL-AVD ir

YEL-AND išsivystyti. Anamnezėje buvę užkrūčio liaukos susirgimai (žr. skyrių 4.3 ir 4.4) taip pat yra padidintos rizikos faktorius YEL-AVD.

Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nepastebėta.

FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vakcina nuo geltonosios karštinės (gyva), ATC kodas – J07BL1.

STAMARIL yra gyva susilpninta geltonosios karštinės vakcina. Kaip ir naudojant kitas gyvas susilpnintas vakcinas, sveikiems asmenims vystosi subklinikinė infekcija, todėl pasigamina specifinių B ir T ląstelių bei specifinių cirkuliuojančių antikūnų.

Apsauginis imunitetas atsiranda praėjus 10 parų po injekcijos. Kad galiotų pažyma, Tarptautinėse sveikatos priežiūros taisyklėse nurodoma revakcinaciją atlikti po 10 metų, net ir praėjus 10 metų išlieka tam tikras imuniteto lygis.

Farmakokinetinės savybės

Preparato farmakokinetikos tyrimų neatlikta.

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>