Vaistinis preparatas: VANCOMYCIN-TEVA
Puslapis: 8


Jeigu inkstų funkcija normali, vidutinis vankomicino pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra 4 – 6 valandos. Per pirmas 24 valandas apie 75 % vaisto dozės išsiskiria su šlapimu, vykstant glomerulų filtracijai. Jei inkstų funkcija sutrikusi, jis išskiriamas lėčiau. Jeigu inkstai nefunkcionuoja, vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 7,5 paros.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis

Toliau pateiktas LD50 (mg/kg kūno svorio) įvairių rūšių gyvūnams.

Gyvūnai

*Suleidus į veną

*Suleidus į pilvą

*Sugirdžius

*

*Pelės

*489

*

*Daugiau negu 5000

*

*Žiurkės

*319

*2218

*

*

*Šunys

*292

*

*

*

*Jūrų kiaulytės

*

*737

*

*

*Suleidus letalinę dozę, žiurkės ir pelės nudvėsė iš karto dėl toksinio poveikio centrinei nervų sistemai, o šunys – tik po kelių dienų dėl inkstų nepakankamumo.

Lėtinis toksinis poveikis

Žiurkėms, kurioms 35 dienas kasdien buvo sugirdoma 375 – 3000 mg/kg kūno svorio dozė, retikuliocitozę ir limfocitopeniją sukėlė didesnė negu 1500 mg/kg kūno svorio dozė, o blužnies ir užkrūčio liaukos svorio sumažėjimą, palyginti su kontroline gyvūnų grupe, sukėlė didesnė negu 750 mg/kg kūno svorio dozė. Visų dozavimo grupių gyvūnams kraujyje sumažėjo bendras baltymų, gliukozės ir cholesterolio kiekis bei histologinio tyrimo metu buvo pastebėtas aklosios žarnos epitelio pažeidimas.

Gyvūnams, kuriems preparato buvo leidžiama į veną (25 mg/kg kūno svorio dozė šunims, 50 mg/kg kūno svorio dozė beždžionėms) arba raumenis (50 mg/kg kūno svorio dozė katėms), pasireiškė tik lokali reakcija injekcijos vietoje.

Suleista į veną didesnė negu 50 mg/kg kūno svorio dozė šunims arba suleista į pilvo ertmę didesnė negu 350 mg/kg kūno svorio dozė žiurkėms sukėlė toksinį poveikį inkstams.

Mutageninis ir kancerogeninis poveikis

Vankomicino 1 g (500) mutageninis poveikis ištirtas tik iš dalies. Preliminarinių tyrimų duomenimis, medikamentas mutageninio poveikio nesukelia.

Ilgalaikių auglių atsiradimą skatinančio poveikio tyrimų su gyvūnais neatlikta.

Toksinis poveikis dauginimuisi

Tyrimų su žiurkėmis, vartojusioms ne didesnę kaip 200 mg/kg kūno svorio dozę, bei triušiais, vartojusiais ne didesnę kaip 120 mg/kg kūno svorio dozę, metu teratogeninio poveikio nepastebėta.

Vaisto poveikio gyvūnų vaisiui, atsivestiems jaunikliams bei vaisingumui tyrimų neatlikta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Vandenilio chlorido rūgštis

Natrio hidroksidas.

6.2 Nesuderinamumas

Vankomicino nesuderinamumas galimas su šarminiais tirpalais. Jį gali nusodinti sunkieji metalai. Be to, nesuderinamumas galimas su šiais vaistais: aminofilinu, amobarbitalio natrio druska, aztreonamu, chloramfenikolio natrio sukcinatu, deksametazono natrio fosfatu, heparino natrio druska, meticilino natrio druska, pentobarbitalio natrio druska, sekobarbitalio natrio druska bei natrio vandenilio karbonatu.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>