Vaistinis preparatas: Amisulpride Actavis
Puslapis: 7


Inkstų funkcijos nepakankamumas. Pacientų, sergančių inkstų funkcijos nepakankamumu, organizme amisulprido pusinės eliminacijos lakas nekinta, tačiau sisteminis klirensas sumažėja 2,5 – 3 kartus.

Pacientų, sergančių lengvu inkstų funkcijos nepakankamumu, organizme amisulprido AUC padidėja 2 kartus, sergančių vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumas ( beveik 10 kartų (žr. 4.2 skyrių). Vis dėlto patirtis yra ribota ir duomenų apie didesnių negu 50 mg dozių farmakokinetiką nėra.

Dialize amisulprido iš organizmo galima pašalinti tik labai nedidelį kiekį.

Senyvi pacientai. Ribori farmakokinetikos tyrimų senyvų (( 65 metų) žmonių organizme duomenys rodo, kad po vienos 50 mg dozės pavartojimo per burną Cmax, T1/2 ir AUC padidėja 10 - 30(. Duomenų apie kartotinių dozių farmakokinetiką nėra.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Amisulprido vartojimo saugumas labai priklauso nuo farmakologinio veikliosios medžiagos poveikio.

Bendra užbaigtų saugumo tyrimų apžvalga rodo, kad bendrojo, organams specifinio, teratogeninio ir genotoksinio poveikio rizikos amisulpridas nekelia.

Kancerogeninio poveikio tyrimai su pelėmis ir žiurkėmis atskleidė, kad gydymas amisulpridu lėmė nuo hormonų priklausomų navikų dažnio padidėjimą, kuris gydant žmogų nėra kliniškai reikšmingas.

Gydymas amisulpridu gali būti susijęs su vaisingumo sumažėjimu, matyt dėl farmakologinio veikliosios medžiagos poveikio (prolaktino sukeliamo poveikio), kaip buvo stebėta tyrimų su gyvūnais metu.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Laktozė monohidratas

Metilceliuliozė

Karboksimetlkrakmolo A natrio druska

Magnio stearatas

Mikrokristalinė celiuliozė

Tabletės plėvelė

Metakrilato polimerai

Titano dioksidas (E 171)

Talkas

Magnio stearatas

Makrogolis 6 000

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Lizdinės plokštelės, pagamintos ir 25 (m aliuminio folijos ir 250 (m PVC, kartono dėžutėje.

Pakuotės dydis: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 arba 150 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis Group PTC ehf

Raykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjör?ur

Islandija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N10 - LT/1/10/2065/001

N20 - LT/1/10/2065/002

N28 - LT/1/10/2065/003

N30 - LT/1/10/2065/004

N50 - LT/1/10/2065/005

N56 - LT/1/10/2065/006

N60 - LT/1/10/2065/007

N84 - LT/1/10/2065/008

N90 - LT/1/10/2065/009

N100 - LT/1/10/2065/010

N150 - LT/1/10/2065/011

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-06-18

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-06-18

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>