Vaistinis preparatas: Irbesartan Ranbaxy
Puslapis: 13


Inkstų funkcijos sutrikimas. Irbesartano farmakokinetikos rodmenys pacientų, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu arba kuriems atliekamos hemodializės, organizme reikšmingai nepakinta. Irbesartanas hemodializės metu iš organizmo nepašalinamas.

Kepenų funkcijos sutrikimas. Irbesartano farmakokinetikos rodmenys pacientų, kurie serga lengva ar vidutinio sunkumo kepenų ciroze, organizme reikšmingai nepakinta. Tyrimų su ligoniais, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, neatlikta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Vartojant rekomenduojamas gydomąsias vaistinio preparato dozes, sisteminio toksinio poveikio ar toksinio poveikio organams nepasireiškė. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenimis, didelės irbesartano paros dozės (? 250 mg/kg kūno svorio žiurkėms, ? 100 mg/kg kūno svorio makaka beždžionėms) mažino raudonųjų kraujo ląstelių rodmenis (eritrocitų kiekį, hemoglobino koncentraciją, hematokritą). Vartojant labai dideles irbesartano paros dozes (? 500 mg/kg kūno svorio), atsirado degeneracinių pokyčių žiurkių ir makaka beždžionių inkstuose (pvz., pasireiškė intersticinis nefritas, kanalėlių išsiplėtimas, bazofiliniai kanalėliai, karbamido ir kreatinino koncentracijos plazmoje padidėjimas). Manoma, jog šie pokyčiai yra antriniai, jie pasireiškia dėl vaistinio preparato sukeliamo kraujospūdžio sumažėjimo ir dėl to sumažėjusios inkstų perfuzijos. Be to, irbesartanas sukėlė arti glomerulų esančių ląstelių (jukstaglomerulinių) išvešėjimą ir hipertrofiją (nuo ? 90 mg/kg kūno svorio paros dozių žiurkėms, ? 10 mg/kg kūno svorio paros dozių makaka beždžionėms). Manoma, kad visus šiuos pokyčius lėmė farmakologinis irbesartano poveikis. Arti glomerulų esančių (jukstaglomerulinių) ląstelių išvešėjimas ir hipertrofija gydomąją irbesartano dozę vartojančiam žmogui jokios reikšmės neturi.

Mutageninio, klastogeninio ar kancerogeninio irbesartano poveikio nepastebėta. Su gyvūnais atlikti irbesartano tyrimai parodė trumpalaikį toksinį poveikį žiurkių vaisiui (inkstų geldelių išsiplėtimą, šlapimtakio išsiplėtimą, poodinio audinio edemą), kuris po atsivedimo išnyko. Dozės, kurios sukėlė stiprų toksinį poveikį triušių patelėms (įskaitant mirtinas dozes), sukėlė persileidimą arba ankstyvą vaisiaus rezorbciją. Teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams vaistinis preparatas nesukėlė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis

Laktozė monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Kroskarmeliozės natrio druska

Hipromeliozė

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Baltasis Opadry II OY-LS-28900, kurio sudėtyje yra:

Laktozė monohidratas

Hipromeliozė

Titano dioksidas

Makrogolis 4000

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių temperatūrinių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>