Vaistinis preparatas: Vantas
Puslapis: 6


Inkstų funkcijos sutrikimas

Tyrimo metu lyginta vidutinė histrelino koncentracija 42 prostatos vėžiu ir lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas 1560 ml/min.) sirgusių ligonių bei 92 pacientų, kuriems nebuvo inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimo, serume. Pacientų, kurių inkstų funkcija buvo sutrikusi, serume koncentracija buvo maždaug 50% didesnė (atitinkamai 0,392 nanogramo/ml ir 0,264 nanogramo/ml). Nustatyta, kad ligonių, kurių inkstų funkcijos sutrikimas buvo sunkesnis, serume koncentracija buvo didesnė. Duomenų apie ligonius, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nėra. Manoma, kad minėti su inkstų funkcijos sutrikimu susiję pokyčiai neturi klinikinės reikšmės, todėl tokiems ligoniams dozavimo koreguoti nereikia.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Reikiamų kepenų funkcijos nepakankamumo įtakos histrelino farmakokinetikai tyrimų neatlikta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Lokalaus poveikio tyrimų metu nustatyta, kad Vantas sukelia lengvą dirginamąjį poveikį ir bėgant laikui inkapsuliuojamas.

Žiurkėms, triušiams ir šunims, bet ne beždžionėms, pasireiškė mineralizacija.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Implanto šerdis

Stearino rūgštis

Akrilo kopolimero apvalkalas

2-hidroksietilo metakrilatas

2- hidroksipropilo metakrilatas

Trimetilolpropano trimetakrilatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Implantas

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C). Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Implantavimo prietaisas

Implantavimo prietaisas tiekiamas steriliais maišeliais.

Laikyti kambario temperatūroje (20 °C – 25 °C), nuo tiesioginių saulės spindulių apsaugotoje vietoje.

Pakuotė ir jos turinys

Implantas yra I tipo stiklo buteliuke, užkimštame teflonu dengtu kamščiu su aliuminio gaubteliu. Implantas laikomas 2 ml 1,8% sterilaus natrio chlorido tirpalo.

Vantas tiekiamas kartono dėžutėmis gintaro spalvos plastiko maišeliuose, kuriuose yra stiklo buteliukas su implantu.

Sterilus implantavimo prietaisas tiekiamas užsisandarinančiais sterilizavimui skirtais Tyvek maišeliais kartono dėžutėse.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Pakuotę ir nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Įvedimo procedūra

Kad iki minimumo sumažėtų infekcijos rizika, labai svarbu naudoti aseptinę techniką. Implantą įvesti ir šalinti būtina steriliomis pirštinėmis.

Įvedimo vietos nustatymas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>