Vaistinis preparatas: Angeliq
Puslapis: 13


Inkstų funkcijos sutrikimo poveikis drospirenono farmakokinetikai (vartojant po 3 mg kasdien 14 parų) buvo tirtas moterims, kurių inkstų funkcija buvo normali ir kurioms buvo lengvas bei vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas. Esant pusiausvyrinei koncentracijai, moterų, kurioms buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas CLcr 50–80 ml/min), drospirenono koncentracija kraujo serume buvo panaši kaip ir moterų, kurių inkstų funkcija buvo normali (kreatinino klirensas CLcr > 80 ml/min). Moterų, kurioms buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (CLcr 3050 ml/min), drospirenono koncentracija serume buvo vidutiniškai 37 ( didesnė negu moterų, kurių inkstų funkcija buvo normali. Linijinės regresijos analizė, vertinant drospirenono koncentracijos kreivės ribojamą plotą (AUC) (0–24 val.) ir kreatinino klirensą, parodė, kad kreatinino klirensui sumažėjus 10 ml/min., drospirenono rodmuo padidėja 3,5 (. Tikėtina, kad šis nežymus padidėjimas nėra kliniškai reikšmingas.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tiriant estradiolio ir drospirenono poveikį gyvūnams, pasireiškė numatytas estrogeninis ir gestageninis poveikis. Nėra reikšmingų ikiklinikinių duomenų, papildančių jau įtrauktuosius į kitus PCS skyrius.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Laktozė monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Povidonas

Magnio stearatas (E470b)

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė (E464)

Makrogolis 6000

Talkas (E553b)

Titano dioksidas (E171)

Raudonasis geležies oksidas (E172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Permatomos polivinilo plėvelės (250 (m) ir aliuminio folijos (20 (m) lizdinė plokštelė su pažymėtomis savaitės dienomis. Lizdinėje plokštelėje yra 28 tabletės.

Dėžutėje yra 1 × 28 tabletės arba 3 × 28 tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Bayer Schering Pharma AG

D-13342 Berlin

Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

N1x28 - LT/1/05/0220/001

N3x28 - LT/1/05/0220/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-08-13

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-08-13

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>