Vaistinis preparatas: Trifas
Puslapis: 6


Esant inkstų nepakankamumui, torasemido bendrasis klirensas ir pusinės eliminacijos periodas nesikeičia, metabolitų M3 ir M5 pusinės eliminacijos periodas pailgėja. Farmakodinaminis poveikis nesikeičia, veikimo trukmė nuo inkstų nepakankamumo laipsnio nepriklauso. Hemodializės ar hemofiltracijos metu torasemido ir jo metabolitų beveik nepasišalina.

Esant kepenų ar širdies nepakankamumui, torasemido ir metabolito M5 pusinės eliminacijos periodas šiek tiek pailgėja, vaistinio preparato ir jo metabolito su šlapimu išsiskiria panašiai kaip sveikiems asmenims.

Taigi torasemidas ir jo metabolitai organizme nesikumuliuoja.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimais su žiurkėmis kokio nors teratogeninio poveikio nenustatyta. Tačiau nustatytas toksinis poveikis vaisiui ir motinai atliekant didelių dozių poveikio tyrimus su vaisingomis triušių patelėmis ir žiurkėmis. Tyrimais su vaisingomis žiurkėmis nustatyta, kad torasemidas prasikverbia pro placentos barjerą. Poveikio vaisingumui nenustatyta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Povidonas K 25

Krospovidonas

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

Nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Lizdinė plokštelė, pagaminta iš skaidraus standaus polivinilchlorido, dengta aliuminio folija.

Išorinė pakuotė - kartono dėžutė; pakuotės lapelis.

Lizdinė plokštėle: 30, 50 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Žr. 4.2 ir 6.2 skyrius.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Menarini International Operations Luxembourg S.A.1, Avenue de la Gare1611 Luxembourg, Liuksemburgas

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/98/0029/001

LT/1/98/0029/002

LT/1/98/0029/003

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1998-07-01

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-09-03

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>