Vaistinis preparatas: Paroxetin Actavis
Puslapis: 15


Pro inkstus nepakitusio vaistinio preparato pavidalu išsiskiria mažiau negu 2( dozės, metabolitų pavidalu ( 64(. Maždaug 36( dozės išsiskiria su išmatomis, tikriausiai su tulžimi. Nepakitusio vaistinio preparato pavidalu su išmatomis išsiskiria mažiau negu 1( dozės. Vadinasi, beveik visas paroksetinas eliminuojamas metabolizuotas. Metabolitų eliminacija yra dvifazė: pradžioje išskiriami tie metabolitai, kurių atsiranda vaistinį preparatą metabolizuojant pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu, vėliau ( atsirandantys sisteminės eliminacijos metu. Pusinės eliminacijos laikas yra nevienodas, bet paprastai jis trunka apie 1 parą.

Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme

Senyvi žmonės ir pacientai, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi

Pagyvenusių žmonių bei ligonių, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba kepenų funkcijos pažeidimas, kraujo plazmoje paroksetino koncentracija būna didesnė, tačiau neperžengia sveikų suaugusių žmonių koncentracijos kraujyje ribų.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinis paroksetino poveikis tirtas su rezus beždžionėmis ir žiurkėmis (albinosais). Nustatyta, jog abiejų rūšių gyvūnų organizme vaistinio preparato metabolizmas yra toks pat kaip žmonių. Žiurkėms atsirado fosfolipidozė, kurią paprastai sukelia lipofiliniai aminai, įskaitant triciklius antidepresantus. Beždžionėms, kurios ne ilgiau kaip vienerius metus vartojo dozes, 6 kartus didesnes už terapinę dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui, fosfolipidozė nepasireiškė.

Kancerogeninis poveikis. Dvejus metus trukusių tyrimų metu pelėms ir žiurkėms tumorogeninio poveikio paroksetinas nedarė.

Genotoksinis poveikis. Įvairių tyrimų in vitro bei in vivo metu genotoksinio paroksetino poveikio nepastebėta.

Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų metu vaistinis preparatas sutrikdė žiurkių patelių ir patinų vaisingumą. Žiurkių jaunikliams sulėtėjo osifikacija, daugiau jų nugaišo. Manoma, jog osifikacija sulėtėja ne dėl tiesioginio vaistinio preparato poveikio vaisiui ar jaunikliui, bet tikriausiai dėl toksinio poveikio motininei patelei.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tablečių šerdis

Magnio stearatas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Manitolis

Mikrokristalinė celiuliozė

Tablečių plėvelė

Metakrilo rūgšties ir metilmetakrilato kopolimeras (eudragitas E 100)

Iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis

Titano dioksidas (E 171)

Talkas

Sojų lecitinas (E 322)

Ksantano lipai (E 415)

Papildomos 30 mg tablečių plėvelės medžiagos

Indigokarminas (E 132)

Saulėlydžio geltonasis S (E 110)

Kvinolino geltonasis (E 104)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Lizdinė plokštelė: Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje.

PP talpyklė: Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>