Vaistinis preparatas: Multiferon
Puslapis: 9


Interferono alfa farmakokinetikos parametrams būdingas didelis kintamumas. Injekavus po oda 3 milijonus TV, maksimali koncentracija serume būna maždaug 15 TV/ml (svyruoja nuo 7 iki 24). Klinikinių dozių interferono alfa farmakokinetika yra linijinė ir priklausoma nuo laiko. Labiausiai tikėtina, kad interferonas alfa metabolizuojamas inkstuose. Šlapime aptinkamas tiktai labai mažas nepakitusio interferono alfa kiekis. Pacientų, sergančių metastazavusiu inkstų ląstelių vėžiu, serume interferono alfa koncentracija padidėja 3-4 kartus. Nėra duomenų, kad jis jungtųsi su plazmos baltymais.

Gydant Multiferon nepastebėta, kad susidarytų neutralizuojančių interferoną alfa antikūnų.

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kadangi interferonas alfa yra specifinis rūšiai, su Multiferon atlikta tik ribota ikiklinikinių saugumo tyrimų programa. Vienkartinės dozės toksiškumo tyrimų metu su pelėmis ir žiurkėmis toksinio poveikio nenustatyta.

Reprodukcinio toksiškumo tyrimų su Multiferon atlikta nebuvo , tačiau žinoma, kad didelės dozės interferono alfa beždžionėms sukelia persileidimus.

Mutageniškumo tyrimų su Multiferon neatlikta, bet tyrimų metu su rekombinantiniu interferonu alfa Eimso ir mikrobranduolių testų rezultatai buvo neigiami.

FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Žmogaus albuminas

Natrio divandenilio fosfatas, bevandenis

Dinatrio fosfatas, bevandenis

Natrio chloridas

Injekcinis vanduo

Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

Tinkamumo laikas

30 mėnesių.

Vienkartiniam vartojimui. Nesunaudotą vaistą būtina sunaikinti.

Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2(C – 8(C). Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti.

Tam, kad preparatą būtų paprasčiau transportuoti ir vartoti, jį galima laikyti kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25oC) iki 2 mėnesių. Nesuvartojus per du mėnesius, preparato vėl laikyti šaldytuve nebegalima. Nesunaudotą vaistą būtina sunaikinti.

Pakuotė ir jos turinys

1 ml talpos borosilikatinio stiklo švirkštai su plastiko stūmokliu, nerūdijančio plieno injekcinė adata poodinei injekcijai, užsandarinta silikonu, pritvirtinta prie švirkšto UV sustandintais klijais su apsauginiu plastiko gaubtu.

Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,5 ml injekcinio tirpalo su 3 milijonais TV interferono alfa, paruošto vartoti.

Pakuotės dydis: 6 x 0,5 ml (0,5 ml = 3 milijonai TV)

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Swedish Orphan Biovitrum International AB

SE-112 76 Stockholm

Švedija

RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/09/1586/001

RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-05-19

TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-12-08

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>