Vaistinis preparatas: Serdolect
Puslapis: 6


QT intervalo pailgėjimas, susijęs su sertindolo vartojimu, gali atsirasti dėl kartu skiriamų vaistinių preparatų, kurie ilgina QT intervalą. Todėl tokių vaistinių preparatų skirti kartu draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Tokia sąveika gali pasireikšti, pavyzdžiui, tarp chinidino ir sertindolo. Be to, chinidinas ne tik ilgina QT intervalą (žr. 4.3 skyrių), bet ir reikšmingai slopina CYP2D6 fermentą.

Sertindolas daugiausia metabolizuojamas citochromo P450 sistemos izofermentų CYP2D6 ir CYP3A. CYP2D6 fermentas populiacijoje yra polimorfinis. Abu izofermentus taip pat gali slopinti įvairūs psichotropiniai ir kiti vaistiniai preparatai (žr. 4.4 skyrių).

CYP2D6

Sertindolo koncentracija plazmoje padidėja (koeficientas 2 ar 3) ligoniams, kartu vartojantiems fluoksetiną arba paroksetiną (stiprūs CYP2D6 inhibitoriai). Taigi sertindolą vartoti kartu su minėtais arba kitais CYP2D6 inhibitoriais reikia labai atsargiai. Gali tekti vartoti mažesnę palaikomąją sertindolo dozę ir kruopščiai tikrinti EKG prieš keičiant tokių vaistinių preparatų dozę ir po dozės pakeitimo (žr. 4.4 skyrių).

CYP3A

Sertindolo koncentracija plazmoje šiek tiek padidėjo (<25 %) ligoniams, vartojantiems makrolidų grupės antibiotikų (pvz., CYP3A inhibitorių eritromiciną) ir kalcio kanalų antagonistų (diltiazemą, verapamilį). Pasekmės ligoniams, kurių organizme CYP2D6 metabolizuoja silpnai, gali būti sunkesnės, nes sertindolo eliminacija bus paveikta tiek per CYP2D6, tiek per CYP3A fermentus. Visus ligonius, kurių organizme CYP2D6 metabolizuoja silpnai, nustatyti neįmanoma, todėl sertindolą vartoti kartu su CYP3A inhibitoriais draudžiama, nes tai gali sukelti reikšmingą sertindolo koncentracijos padidėjimą (žr. 4.3 skyrių).

Sertindolo metabolizmui didelės įtakos turi vaistiniai preparatai, aktyvinantys CYP izofermentus, ypač rifampicinas, karbamazepinas, fenitoinas ir fenobarbitalis, kurie gali sumažinti sertindolo koncentraciją kraujo plazmoje (koeficientas 2 ar 3). Dėl sumažėjusio antipsichozinio efektyvumo ligoniams, vartojantiems šiuos ar kitus vaistinius preparatus, gali prireikti padidinti sertindolo dozę iki viršutinės dozės ribos.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Ar saugu sertindolą vartoti nėštumo metu, neištirta.

Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų su gyvūnais metu sertindolas teratogeninio poveikio nesukėlė. Peri ir postnatalinių tyrimų duomenimis, dozės, kurios buvo žmogui rekomenduojamos gydomosios dozės ribose, sukėlė žiurkių palikuonių vislumo sumažėjimą (žr. 5.3 skyrių). Dėl minėtos priežasties sertindolą vartoti nėštumo metu draudžiama.

Žindymas

Tyrimų su žindyvėmis neatlikta, tačiau tikėtina, kad sertindolo patenka į motinos pieną. Jeigu gydyti sertindolu būtina, reikia apsvarstyti, ar galima nutraukti žindymą.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Sertindolas sedacijos nesukelia, tačiau pacientui reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol bus nustatytas individualus jautrumas vaistiniam preparatui.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>