Vaistinis preparatas: Serdolect
Puslapis: 7


4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų metu nustatyti nepageidaujami reiškiniai, kurie vartojant sertindolą reiškėsi didesniu negu 1 % dažnumu ir reikšmingai skyrėsi nuo placebo (išvardyti mažėjimo tvarka): rinitas ir nosies užgulimas, ejakuliacijos sutrikimas (sumažėjęs ejakuliato tūris), galvos svaigimas, burnos džiūvimas, ortostatinė hipotenzija, kūno svorio didėjimas, periferinė edema, dusulys, parestezija ir QT intervalo pailgėjimas (žr. 4.4 skyrių).

Ekstrapiramidiniai simptomai (EPS)

Sertindolu gydytiems ligoniams pasireiškė panašūs nepageidaujami reiškiniai, susiję su EPS, kaip ir ligoniams, vartojusiems placebą. Be to, ligonių, kuriems reikalingas gydymas nuo EPS, klinikinių placebu kontroliuojamųjų tyrimų metu gydytų sertindolu dalis nesiskyrė nuo placebu gydytų ligonių.

Kai kurios vaistinio preparato nepageidaujamos reakcijos atsiranda pradėjus gydymą ir išnyksta toliau gydant, pavyzdžiui, ortostatinė hipotenzija.

Lentelėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį:

Labai dažni (?1/10);

Dažni (nuo ?1/100 iki <1/10);

Nedažni (nuo ?1/1 000 iki <1/100);

Reti (nuo ?1/10 000 iki <1/1 000);

Labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Tyrimai

*

*Dažni

*Svorio padidėjimas, QT intervalo pailgėjimas, raudonosios kraujo ląstelės šlapime, baltosios kraujo ląstelės šlapime

*

*Širdies sutrikimai

*

*Dažni

*Periferinė edema

*

*Nedažni

*Torsade de Pointes (žr. 4.4 skyrių)

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*

*Dažni

*Galvos svaigimas, parestezija

*

*Nedažni

*Apalpimas, traukuliai, judesių sutrikimas (ypač esant vėlyvajai diskinezijai (žr. 4.4 skyrių)

*

*Reti

*Atvejai, apibūdinami kaip piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS), susiję su sertindolo vartojimu (žr. 4.4 skyrių).

*

*Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

*

*Labai dažni

*Rinitas ir nosies užgulimas

*

*Dažni

*Dusulys

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*

*Dažni

*Burnos džiūvimas

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*

*Nedažni

*Hiperglikemija

*

*Kraujagyslių sutrikimai

*

*Dažni

*Ortostatinė hipotenzija (žr. 4.4 skyrių)

*

*Labai retai

*Venų tromboembolija

*

*Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

*

*Dažni

*Ejakuliacijos sutrikimas (sumažėjęs ejakuliato tūris)

*

*

4.9 Perdozavimas

Sertindolo ūminio perdozavimo patirties sukaupta per mažai. Buvo mirties atvejų. Visgi ligoniai, išgėrę 840 mg dozę, pasveiko be komplikacijų. Buvo nustatyta tokių perdozavimo požymių ir simptomų: mieguistumas, neaiški kalba, tachikardija, hipotenzija ir praeinantis QTc intervalo pailgėjimas. Buvo nustatyti Torsade de Pointes (TdP) atvejų, dažniausiai vartojant sertindolą kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie taip pat sukelia TdP.

Gydymas

Ūminio perdozavimo atveju būtina atlaisvinti kvėpavimo takus ir užtikrinti, kad į juos patektų reikiamas deguonies kiekis.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>