Vaistinis preparatas: Asentra
Puslapis: 11


Įprastiniais ikiklinikiniais sertralino tyrimais nei mutageninio, nei kancerogeninio poveikio nenustatyta. Nei žiurkėms, nei triušiams teratogeninio poveikio nepasireiškė. Žiurkių bei triušių patelių, kurios gavo 2,5—10 kartų didesnes dozes nei didžiausia gydomoji skiriama žmogui, vaisiui sulėtėjo kaulėjimas. Skiriant žiurkių patelėms sertraliną paskutinį vaikingumo trečdalį bei iki žindymo laikotarpio pabaigos (dozė 5 kartus viršijo didžiausią gydomąją skiriamą žmogui), padaugėjo negyvagimių, mažiau palikuonių išgyveno bei sulėtėjo svorio augimas. Įrodyta, kad trumpesnė gyvenimo trukmė labiau susijusi su sertralino ekspozicija vaisiaus, o ne jau atsivesto žiurkiuko organizme.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Kalcio vandenilio fosfatas dihidratas (E341)

Mikrokristalinė celiuliozė (E460)

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Hidroksipropilceliuliozė (E463)

Talkas (E533)

Magnio stearatas (E572)

Plėvelė

Hipromeliozė (E464)

Titano dioksidas (E171)

Talkas (E533)

Propilenglikolis

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio ir PVC lizdinė plokštelė. Kartono dėžutėje yra 28 tabletės (4 lizdinės plokštelės po 7 tabletes).

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarjeska cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Asentra 50 mg – LT/1/01/1564/001

Asentra 100 mg – LT/1/01/1564/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-05-13

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-11-11

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>