Vaistinis preparatas: Zibor
Puslapis: 6


Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio pavienių ir kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.

Ūminiais ir kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimais su gyvūnais, švirkščiant bemiparino po oda, nustatyti pakitimai, dažniausiai pasireiškiantys laikinomis, nuo dozės priklausomomis hemoragijomis injekcijos vietoje. Tai buvo įvertinta kaip padidėjusio farmakologinio aktyvumo rezultatas.

Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų metu su vaikingomis žiurkėmis bei triušių patelėmis, suleidus joms bemiparino, mirtingumo tarp 6 ir 18 nėštumo dienos, nenustatyta. Pagrindiniai klinikiniai požymiai buvo poodinės hematomos, kurios priskirtos tiriamo preparato farmakologiniam poveikiui. Tiriant vaisius nebuvo nustatyta jokio su gydymu susijusio embriotoksinio poveikio išoriniams požymiams, skeletui ir (arba) vidaus organams.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Zibor 2500 TV anti Xa/0,2 ml negalima maišyti su jokiais kitais injekciniais ar infuziniais tirpalais.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

Atidarius švirkštą, Zibor 2500 TV anti Xa/0,2 ml injekcinis tirpalas turi būti iš karto sunaudojamas.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

0,2 ml tirpalo užpildytame švirkšte (I tipo, stiklinis) su stūmoklio ašimi (polipropilenas), guminiu stūmoklio kamščiu (chlorobutilas) ir injekcine adata.

Gamintojo pakuotėje 2, 6, 10, 30 ir 100 švirkštų.

Pastaba: gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Vienos dozės švirkštai. Bet kokį nesuvartotą turinį išmeskite. Nevartokite, jei apsauginė pakuotė yra atidaryta ar pažeista. Gali būti vartojamas tik bespalvis arba šviesiai gelsvas tirpalas be matomų kietų dalelių. Vaistinio preparato likučius ir injekcines adatas reikia naikinti laikantis nustatytų reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611, Liuksemburgas

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N2 – LT/1/06/0458/001

N6 – LT/1/06/0458/002

N10 – LT/1/06/0458/003

N30 – LT/1/06/0458/004

N100 – LT/1/06/0458/005

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2006-03-16

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-10-04

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>