Vaistinis preparatas: Oltar
Puslapis: 9


Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, poveikis pasireiškė tik tokiu atveju, kai gyvūnų organizme ekspozicija buvo daug didesnė už maksimalią žmogaus organizme, todėl klinikai tokio poveikio reikšmė yra maža, arba kai pasireiškė farmakodinaminis poveikis (hipoglikemija). Manoma, kad embriotoksinis ir teratogeninis poveikis bei toksinis poveikis vaisiaus raidai pasireiškė dėl vaistinio preparato sukeltos hipoglikemijos vaikingoms patelėms ir jų jaunikliams.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monodidratas

Kukurūzų krakmolas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Povidonas K30

Polisorbatas 80

Talkas

Magnio stearatas

3 mg tabletėse dar yra dažiklio geltonojo geležies oksido (E 172).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC/Aliuminio lizdinės plokštelės.

Pakuočių dydžiai:

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 tablečių, 500 tablečių (pakuotė ligoninėms).

10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1, 100x1, 120x1 tabletė.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Oltar 1 mg tabletės

N10 – LT/1/05/0305/001

N20 – LT/1/05/0305/002

N30 – LT/1/05/0305/003

N50 – LT/1/05/0305/004

N60 – LT/1/05/0305/005

N90 – LT/1/05/0305/006

N100 – LT/1/05/0305/007

N120 – LT/1/05/0305/008

N500 – LT/1/05/0305/009

Oltar 2 mg tabletės

N10 – LT/1/05/0305/010

N20 – LT/1/05/0305/011

N30 – LT/1/05/0305/012

N50 – LT/1/05/0305/013

N60 – LT/1/05/0305/014

N90 – LT/1/05/0305/015

N100 – LT/1/05/0305/016

N120 – LT/1/05/0305/017

N500 – LT/1/05/0305/018

Oltar 3 mg tabletės

N10 – LT/1/05/0305/019

N20 – LT/1/05/0305/020

N30 – LT/1/05/0305/021

N50 – LT/1/05/0305/022

N60 – LT/1/05/0305/023

N90 – LT/1/05/0305/024

N100 – LT/1/05/0305/025

N120 – LT/1/05/0305/026

N500 – LT/1/05/0305/027

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ ATNAUJINIMO DATA

2005-10-05

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-05-13

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>