Vaistinis preparatas: Budenofalk
Puslapis: 7


Įprastinių ikiklinikinių saugumo, farmakologijos, daug kartų vartojamos dozės toksinio poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, žmogui jokio specifinio pavojaus medikamentas nesukelia.

Toksinis poveikis dauginimos funkcijai

Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad įvairioms gyvūnų rūšims gliukokortikoidai sukelia teratogeninį poveikį (įskilas gomurys, skeleto anolamijos). Klinikinė tokio poveikio reikšmė šiuo metu nežinoma. Graužikams po oda vartojamas budezonidas sukėlė poveikį, jau nustatytą vartojant kitų gliukokortikoidų.

Tyrimai su gyvūnais parodė, kad sintetinių gliukokortikoidų vartojimas nėštumo metu gali didinti intrauterininio augimo sulėtėjimo pavojų, prisidėti prie širdies ir kraujagyslių susirgimų ir (ar) metabolizmo sutrikimo suaugus, o taip pat sukelti nuolatinį gliukokortikoidų receptorių tankio pakitimą, neurotransmiterių sutrikimus ir elgesio pokyčius.

Tyrimų su vaikingomis patelėmis duomenimis, budezonidas, kaip ir kitokie gliukokortikoidai, trikdo vaisiaus vystymąsi. Tokio poveikio reikšmingumas žmogui iki šiol neištirtas (žr. 4.6 skyrių).

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys:

Povidonas K 25

Laktozė monohidratas

Cukriniai branduoliai (sacharozė, kukurūzų krakmolas)

Talkas,

Metakrilo rūgšties ir metilo metakrilato (1:1) kopolimeras

Metakrilo rūgšties ir metilo metakrilato (1:2) kopolimeras

Amonio metakrilato kopolimeras A

Amonio metakrilato kopolimeras B

Trietilo citratas

Kapulės korpusas:

Želatina

Titano dioksidas (E171)

Eritrozinas (E127)

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Juodasis geležies oksidas (E172)

Natrio laurilsulfatas.

6.2. Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3. Tinkamumo laikas

3 metai.

Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25( C temperatūroje.

Pakuotė ir jos turinys

AI/PVC/PVDC lizdinė plokštelė.

Dėžutė, kurioje yra 50 arba 100 skrandyje neirių kietų kapsulių (5 arba 10 lizdinių plokštelių po 10 kapsulių).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5, Postfach 65 29

D-79041 Freiburg,

Vokietija

RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N50 – LT/1/99/0416/001

N100 – LT/1/99/0416/002

RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-07-02

TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-07-02

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>