Vaistinis preparatas: Sertraline-Teva
Puslapis: 12


Įprastinių ikiklinikinių tyrimų duomenimis, vaistinis preparatas nesukėlė mutageninio ar kancerogeninio poveikio. Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai su žiurkėmis ir triušiais duomenimis, preparatas teratogeninio poveikio nesukelia. Vis dėlto, nustatyta, kad žiurkių ir triušių patelių, kurios vartojo nuo 2,5 iki 10 kartų didesnes dozes už rekomenduojamą gydomąją dozę žmogui, vaisiui lėčiau kaulėjo skeletas. Žiurkėms paskutinį vaikingumo trečdalį ir žindymo laikotarpiu duodant dozę 5 kartus didesnę už gydomąją žmogui, padaugėjo atsivestų negyvų jauniklių, sumažėjo jauniklių išgyvenamumas ir svoris. Tai rodo, kad mažesnis jauniklių išgyvenamumas yra susijęs su vaisiaus ekspozicija vaistu gimdoje.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Mikrokristalinė celiuliozė

Kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas

Povidonas K-30

Kroskarmeliozės natrio druska

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė - Opadry

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis 6000

Polisorbatas 80

Indigokarminas (E132)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Skaidrios ir baltos matinės PVC/PVdC/aliuminio lizdinės plokštelės

Pakuotės dydis: 7, 10, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 200, 294 arba 300 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Nyderlandai

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

N7 - LT/1/06/0603/001

N10 - LT/1/06/0603/002

N15 - LT/1/06/0603/003

N20 - LT/1/06/0603/004

N28 - LT/1/06/0603/005

N30 - LT/1/06/0603/006

N50 - LT/1/06/0603/007

N60 - LT/1/06/0603/008

N98 - LT/1/06/0603/009

N100 - LT/1/06/0603/010

N200 - LT/1/06/0603/011

N294 - LT/1/06/0603/012

N300 - LT/1/06/0603/013

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-10-12

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-10-12

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sertraline  Teva 100 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg sertralino (sertralino hidrochlorido pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

Tabletės yra šviesiai geltonos, elipsės formos, dengtos plėvele, jų vienoje pusėje yra vagelė (šalia jos iš vieno šono įspaustas skaitmuo 9, iš kito – 3), kitoje įspaustas skaičius 7177.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Didžiosios depresijos epizodai.

4.2 Dozavimas ir vartojimo būdas

Suaugę pacientai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>