Vaistinis preparatas: Felodipin HEXAL
Puslapis: 6


Įprastinių vaisto farmakologinio saugumo, daug kartų vartojamos dozės toksinio bei genotoksinio ir kancerogeninio poveikio tyrimų metu specialaus pavojaus žmogui nenustatyta. Tyrimų su gyvūnais metu pastebėtas nepageidaujamas poveikis dauginimuisi. Žiurkėms ir triušiams nustatyti pokyčiai (žiurkėms pailgėjo vaikingumo trukmė ir pasunkėjo jauniklių atsivedimas, triušiams sutriko, gal būt dėl pablogėjusios gimdos ir placentos kraujotakos, distalinių falangų vystymasis) rodo ne tiesioginį teratogeninį poveikį, bet antrines, t. y. sukeltas farmakodinaminio poveikio, pasekmes. Beždžionėms pastebėta netaisyklinga dantų falangų padėtis. Ar gauti duomenys reikšmingi žmogui, nežinoma.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Branduolys

Mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, natrio laurilsulfatas, hipromeliozė, magnio stearatas.

Tabletės plėvelė

Laktozės monohidratas, hipromeliozė, makrogolis 4000, pigmentai: geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

Felodipin HEXAL 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

3 metai.

Felodipin HEXAL 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Pailginto atpalaidavimo tabletės yra supakuotos į lizdines polivinilchlorido ir aliuminio plokšteles, kurios sudėtos į kartono dėžutę, arba subertos į DTPE butelius.

Pakuotėje yra 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 60, 98, 100, 100x1 arba 250 pailginto atpalaidavimo tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

HEXAL AG

Industriestra(e 25

D-83607 Holzkirchen, Vokietija

Telefonas +0 80 24/90 80, telefaksas +0 80 24/9 08 12 90

El. paštas Medwiss@hexal.de

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

Felodipin HEXAL 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės:

LT/1/05/0255/001 – lizdinė plokštelė, N7

LT/1/05/0255/002 – lizdinė plokštelė, N14

LT/1/05/0255/003 – lizdinė plokštelė, N20

LT/1/05/0255/004 – lizdinė plokštelė, N28

LT/1/05/0255/005 – lizdinė plokštelė, N30

LT/1/05/0255/006 – lizdinė plokštelė, N50

LT/1/05/0255/037 – lizdinė plokštelė, N60

LT/1/05/0255/007 – lizdinė plokštelė, N98

LT/1/05/0255/008 – lizdinė plokštelė, N100

LT/1/05/0255/009 – lizdinė plokštelė, N250

LT/1/05/0255/010 – butelis, N7

LT/1/05/0255/011 – butelis, N14

LT/1/05/0255/012 – butelis, N20

LT/1/05/0255/013 – butelis, N28

LT/1/05/0255/014 – butelis, N30

LT/1/05/0255/015 – butelis, N50

LT/1/05/0255/038 – buteliukas, N60

LT/1/05/0255/016 – butelis, N98

LT/1/05/0255/017 – butelis, N100

LT/1/05/0255/018 – butelis, N250

Felodipin HEXAL 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės:

LT/1/05/0255/019 – lizdinė plokštelė, N7

LT/1/05/0255/020 – lizdinė plokštelė, N14

LT/1/05/0255/021 – lizdinė plokštelė, N20

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>