Vaistinis preparatas: Losartan Pfizer
Puslapis: 16


Įprastų farmakologinio saugumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų duomenimis, losartanas skatino raudonųjų kraujo ląstelių rodmenų (eritrocitų, hemoglobino, hematokrito) sumažėjimą, Šlapalo kraujyje padaugėjimą ir kartais kreatinino koncentracijos serume padidėjimą, širdies svorio sumažėjimą (nesusijusį su histologiniais pokyčiais) bei virškinimo trakto pokyčius (gleivinės pažaidą, opas, erozijas, kraujavimą). Losartanas, kaip ir kitos renino ir angiotenzino sistemą tiesiogiai veikiančios medžiagos, sukėlė nepageidaujamą poveikį vėlyvajam vaisiaus vystymuisi, dėl kurio vaisius žuvo arba pasireiškė apsigimimai.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Mikrokristalinė celiuliozė

Laktozė monohidratas

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Hidroksipropilceliuliozė

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Hidroksipropilceliuliozė

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E 171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatu specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PE/PVDC-aliuminio lizdinės plokštelės

Pakuotės dydžiai: 7, 10, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 210 ir 280 plėvele dengtų tablečių.

DTPE buteliukai su polipropileno dangteliu

Pakuotės dydžiai:

25 mg. 90, 100 plėvele dengtų tablečių.

50 mg. 30, 50, 100 plėvele dengtų tablečių.

100 mg. 30, 50, 100 plėvele dengtų tablečių.

Pakuotėje gydymo įstaigoms yra 1000 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent CT13 9NJ,

Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Losartan Pfizer 25 mg

Lizdinė plokštelė:

N7 - LT/1/10/2239/001

N10 - LT/1/10/2239/002

N14 - LT/1/10/2239/003

N15 - LT/1/10/2239/004

N21 - LT/1/10/2239/005

N28 - LT/1/10/2239/006

N30 - LT/1/10/2239/007

N50 - LT/1/10/2239/008

N56 - LT/1/10/2239/009

N60 - LT/1/10/2239/010

N84 - LT/1/10/2239/011

N90 - LT/1/10/2239/012

N98 - LT/1/10/2239/013

N100 - LT/1/10/2239/014

N210 - LT/1/10/2239/015

N280 - LT/1/10/2239/016

Buteliukas:

N90 - LT/1/10/2239/017

N100 - LT/1/10/2239/018

N1000 - LT/1/10/2239/019 (ligoninėms)

Losartan Pfizer 50 mg

Lizdinė plokštelė:

N7 - LT/1/10/2239/020

N10 - LT/1/10/2239/021

N14 - LT/1/10/2239/022

N15 - LT/1/10/2239/023

N21 - LT/1/10/2239/024

N28 - LT/1/10/2239/025

N30 - LT/1/10/2239/026

N50 - LT/1/10/2239/027

N56 - LT/1/10/2239/028

N60 - LT/1/10/2239/029

N84 - LT/1/10/2239/030

N90 - LT/1/10/2239/031

N98 - LT/1/10/2239/032

N100 - LT/1/10/2239/033

N210 - LT/1/10/2239/034

N280 - LT/1/10/2239/035

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>