Vaistinis preparatas: Zypsilan
Puslapis: 10


Įprastų farmakologinio saugumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su žiurkėmis ir triušiais duomenimis, ziprazidonas teratogeninio poveikio neparodė. Nepageidaujamą poveikį vislumui ir mažesnį palikuonių svorį lėmė dozės, skėlusios toksinį poveikį patelėms (pvz., svorio prieaugio sumažėjimas). Perinatalinis mirtingumas padidėjo ir palikuonių funkcinė raida sulėtėjo, kai ekstrapoliuota vaistinio preparato koncentracija patelės plazmoje buvo panaši į didžiausią koncentraciją žmogaus, vartojančio gydomąją dozę, organizme.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys

Laktozės monohidratas

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Povidonas K-25

Magnio stearatas.

Kapsulė

Titano dioksidas (E 171)

Želatina

Indigokarminas (E 132)

Geltonasis geležies oksidas (E 172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ?C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC-aliuminio lizdinės plokštelės. 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ir 100 kapsulių kartono dėžutėje (lizdinės plokštelės po 10 ar 14 kapsulių).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

KRKA, d.d.

Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Zypsilan 20 mg

N14 - LT/1/08/1328/001

N20 - LT/1/08/1328/002

N28 - LT/1/08/1328/003

N30 - LT/1/08/1328/004

N50 - LT/1/08/1328/005

N56 - LT/1/08/1328/006

N60 - LT/1/08/1328/007

N90 - LT/1/08/1328/008

N100 - LT/1/08/1328/009

Zypsilan 40 mg

N14 - LT/1/08/1328/010

N20 - LT/1/08/1328/011

N28 - LT/1/08/1328/012

N30 - LT/1/08/1328/013

N50 - LT/1/08/1328/014

N56 - LT/1/08/1328/015

N60 - LT/1/08/1328/016

N90 - LT/1/08/1328/017

N100 - LT/1/08/1328/018

Zypsilan 60 mg

N14 - LT/1/08/1328/019

N20 - LT/1/08/1328/020

N28 - LT/1/08/1328/021

N30 - LT/1/08/1328/022

N50 - LT/1/08/1328/023

N56 - LT/1/08/1328/024

N60 - LT/1/08/1328/025

N90 - LT/1/08/1328/026

N100 - LT/1/08/1328/027

Zypsilan 80 mg

N14 - LT/1/08/1328/028

N20 - LT/1/08/1328/029

N28 - LT/1/08/1328/030

N30 - LT/1/08/1328/031

N50 - LT/1/08/1328/032

N56 - LT/1/08/1328/033

N60 - LT/1/08/1328/034

N90 - LT/1/08/1328/035

N100 - LT/1/08/1328/036

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-10-29

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-09-03

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>