Vaistinis preparatas: Ziprasidone Teva
Puslapis: 11


Įprastų farmakologinio saugumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su žiurkėmis ir triušiais duomenimis, ziprazidonas teratogeninio poveikio nesukelia. Dozės, dariusios toksinį poveikį vaikingai patelei, pvz., kūno svorio prieaugio sumažėjimą, sukėlė nepageidaujamą poveikį vaisingumui ir jauniklių kūno svorio sumažėjimą. Perinatalinis kritimas padidėjo ir jauniklių funkcinė raida vėlavo tada, kai ekstrapoliuota vaistinio preparato koncentracija vaikingos patelės kraujo plazmoje buvo panaši į didžiausią koncentraciją žmogaus, vartojančio gydomąją dozę, kraujo plazmoje.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys:

Laktozė monohidratas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Magnio stearatas

20 mg

Kapsulės apvalkalas:

Titano dioksidas (E 171)

Patent mėlynasis V (E131)

Juodasis geležies oksidas (E172)

Želatina

Rašalas:

Opacode juodasis S-1-27794:

Šelako lakas

Juodasis geležies oksidas (E172)

Propilenglikolis

40 mg

Kapsulės apvalkalas:

Titano dioksidas (E 171)

Patent mėlynasis V (E131)

Juodasis geležies oksidas (E172)

Želatina

Rašalas:

TekPrint SB-0007P baltasis:

Šelako lakas

Propilenglikolis

Natrio hidroksidas 50%

Povidonas K-16

Titano dioksidas (E171)

60 mg

Kapsulės apvalkalas:

Titano dioksidas (E 171)

Želatina

Rašalas:

Opacode juodasis S-1-27794:

Šelako lakas

Juodasis geležies oksidas (E172)

Propilenglikolis

80 mg

Kapsulės apvalkalas:

Titano dioksidas (E 171)

Patent mėlynasisV (E131)

Juodasis geležies oksidas (E172)

Želatina

Rašalas:

Opacode juodasis S-1-27794:

Šelako lakas

Juodasis geležies oksidas (E172)

Propilenglikolis

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ?C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

20 mg

OPA/Al/PVC –Aliuminio lizdinė plokštelė

Pakuotės dydžiai: 14, 30, 56, 60 arba 100 kietų kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

40 mg

OPA/Al/PVC –Aliuminio lizdinė plokštelė

Pakuotės dydžiai: 14, 30, 56, 60 arba 100 kietų kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

60 mg

OPA/Al/PVC –Aliuminio lizdinė plokštelė

Pakuotės dydžiai: 30, 56, 60 arba 100 kietų kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

80 mg

OPA/Al/PVC –Aliuminio lizdinė plokštelė

Pakuotės dydžiai: 30, 56, 60 arba 100 kietų kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Nyderlandai

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

Ziprasidone Teva 20 mg

N14 - LT/1/10/2198/001

N30 - LT/1/10/2198/002

N56 - LT/1/10/2198/003

N60 - LT/1/10/2198/004

N100 - LT/1/10/2198/005

Ziprasidone Teva 40 mg

N14 - LT/1/10/2198/006

N30 - LT/1/10/2198/007

N56 - LT/1/10/2198/008

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>