Vaistinis preparatas: Analginas L
Puslapis: 7


Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Metamizolas yra mažai toksiškas preparatas.

Ūminis toksinis poveikis

Eksperimente su pelėmis ir žiurkėmis, kurios vaisto vartojo enteriniu būdu, nustatyta, kad vidutinė metamizolo dozė (LD50), nuo kurios nugaišo 50 ( gyvūnų yra 3127-4800 mg /kg kūno svorio.

Metamizolo sugirdžius jūros kiaulytėms, šis rodmuo yra apie 1000 mg/kg kūno svorio. Visų keturių metamizolo metabolitų ūminis toksinis poveikis yra panašus į metamizolo. Vadinasi, ūminį toksinį poveikį gali sukelti tik pakankamai didelė dozė.

Lėtinis toksinis poveikis

Atlikti 26 savaičių trukmės tyrimai su žiurkėmis ir šunimis parodė, kad per parą atitinkamai suvartojus 900 mg/kg kūno svorio ir 600 mg/kg kūno svorio metamizolo, atsirado didesnių pokyčių: sumažėjo žiurkių kūno svoris, padidėjo Heinz kūnelių ir retikulocitų skaičius bei blužnies svoris. Šunims atsirado seilėtekis, vėmimas, sumažėjo kūno svoris ir maisto suvartojimas, be to, sumažėjo eritrocitų ir hemoglobino kiekis, padidėjo Heinz kūnelių ir retikulocitų skaičius bei blužnies svoris, atsirado kepenų ir blužnies hemosiderozė. Pokyčiai buvo mažesni gavusiems 300 ir 100 mg/kg kūno svorio paros dozę. Pokyčių beveik neatsirado arba jie buvo mažesni šunims, gavusiems 30 mg/kg kūno svorio paros metamizolo dozę.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kukurūzų krakmolas

Sacharozė

Kalcio stearatas

Talkas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.



6.5 Pakuotė ir jos turinys

Lizdinė plokštelė, sudaryta iš polivinilchlorido plėvelės ir lakuotos aliuminio folijos, kurioje yra 10 tablečių.

Kartono dėžutėje yra 10, 20 (2 lizdinės plokštelės), 30 (3 lizdinės plokštelės) arba 50 (5 lizdinės plokštelės) tablečių ir pakuotės lapelis.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB “Liuks”, V.Putvinskio g. 44-1, LT-44211 Kaunas, Lietuva

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N10 – LT/1/96/1422/001

N20 – LT/1/96/1422/002

N30 – LT/1/96/1422/003

N50 – LT/1/96/1422/004

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-01-23

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-01-23

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>