Vaistinis preparatas: Analginas SANITAS
Puslapis: 9


Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Ūminio toksiškumo tyrimų duomenys pateikti literatūroje skiriasi. Ikiklinikinėje bylos dalyje pateikti LD50 (4160 - 4300) duomenys pelėms ir žiurkėms pagrįsti 10 – 15 metų tyrimų rezultatais aprašytais Kramer M. 1986 m.

Gyvūnai ir vartojimo būdas

*LD50 (mg/kg)

*

*Žiurkės šeriant

Žiurkės leidžiant į pilvaplėvę

Žiurkės leidžiant po oda

Žiurkės leidžiant į veną

Triušiai šeriant

*3000 mg/kg

2470 mg/kg

2117 mg/kg

2182 mg/kg

2150 mg/kg

*

*

Teratogeninis poveikis

Tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis metu nustatyta, kad metamizolas teratogeninio poveikio nesukelia.

Mutagenininis poveikis

Tyrimų su salmonelių padermėmis ir gyvūnais metu nustatyta, kad metamizolas bakterijoms ir pelėms sukelia nedidelį mutageninį poveikį.

Kancerogeninis poveikis

Daugelio ilgalaikių tyrimų su žiurkėmis duomenimis, kancerogeninio poveikio nenustatyta, tačiau metamizolo vartojimas sukėlė preneoplastinius židinius kepenyse.

Ilgalaikių tyrimų su pelėmis metu, didelės medikamento dozės sukėlė kepenų adenomų, tačiau manoma, kad žmogui tokių reiškinių reikšmė yra maža.

Poveikis dauginimuisi

Tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis metu nustatyta, kad metamizolo poveikis ilgino nėštumo trukmę, o 100 mg/kg per parą dozė sukėlė embrionų žūtį.

Poveikis vaisingumui

Didesnė negu 250 mg/kg metamizolo paros dozė F1 kartos vaisingumo nemažino.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kukurūzų krakmolas

Sacharozė

Magnio stearatas

Talkas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių.

Kartono dėžutėje yra 1, 2 arba 10 lizdinių plokštelių (10, 20, 100 tablečių) ir pakuotės lapelis.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

AB „SANITAS“

Veiverių g. 134 B, LT - 46352 Kaunas, Lietuva

Tel. (8~37) 22 67 25

faksas (8~37) 22 36 96

el. p. sanitas@sanitas.lt.

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 – LT/1/94/0970/002

N20 – LT/1/94/0970/003

N100 – LT/1/94/0970/004

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

2008-02-08

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-06-11

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http: //www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>