Vaistinis preparatas: Mirtazapin Actavis
Puslapis: 8


Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Lėtinio toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir triušiais bei toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų su žiurkėmis ir triušiais metu klinikai reikšmingo poveikio mirtazapinas nesukėlė. Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų metu žiurkių ir triušių patelėms, vartojusioms dozes, kurios, apskaičiavus miligramais m2 kūno paviršiaus poloto, yra atitinkamai 20 ir 17 kartų didesnės už didžiausią dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui, teratogeninio poveikio nepasireiškė, tačiau padažnėjo embriono gaišimas po implantacijos, sumažėjo atsivestų jauniklių kūno svoris ir jų išgyvenamumas per pirmas tris žindymo paras. Atlikus seriją genų mutacijos ir chromosomų bei DNR pažaidos testų, genotoksinio poveikio nepastebėta. Kancerogeninio poveikio tyrimų metu žiurkėms atsiradę skydliaukės navikai, pelėms ( kepenų ląstelių navikai laikomi gyvūnų rūšiai specifiniu poveikiu, t. y. negenotoksine reakcija, pasireiškiančia ilgai gydant didele kepenų fermentų induktorių doze.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Manitolis

Mikrokristalinė celiuliozė

Sunkusis magnio subkarbonatas

Hidroksipropilceliuliozė

Krospovidonas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

L-metioninas

Mikrokristalinė celiuliozė ir guaro lipai (Avicel CE-15)

Aspartamas (E 951)

Apelsinų skonio medžiaga

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Lizdinės plokštelės. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

Tablečių talpyklė.,Laikyti sandarioje tablečių talpyklėje kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio/aliuminio lizdinės plokštelės.

Pakuotės dydis: 6, 18, 30, 48, 90, 96 arba 180 (18 x 10 pakuotė ligoninėms) tablečių.

Nuplėšiama aliuminio/aliuminio perforuota vienadozė lizdinė plokštelė

Pakuotės dydis: 6, 18, 30, 48, 90, 96 arba 180 (18 x 10 pakuotė ligoninėms) tablečių.

Polipropileninė arba DTPE tablečių talpyklė su MTPE arba MTPE/DTPE dangteliu ir sausikliu.

Pakuotės dydis: 50 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78,

220 Hafnafjordur

Islandija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Mirtazapin Actavis 15 mg

Lizdinė plokštelė:

N6 - LT/1/07/0799/001

N18 - LT/1/07/0799/002

N30 - LT/1/07/0799/003

N48 - LT/1/07/0799/004

N90 - LT/1/07/0799/005

N96 - LT/1/07/0799/006

N180 - LT/1/07/0799/007

Tablečių talpyklė:

N50 - LT/1/07/0799/008

N100 - LT/1/07/0799/009

Mirtazapin Actavis 30 mg

Lizdinė plokštelė:

N6 - LT/1/07/0799/010

N18 - LT/1/07/0799/011

N30 - LT/1/07/0799/012

N48 - LT/1/07/0799/013

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>