Vaistinis preparatas: Mirtazapine Aurobindo
Puslapis: 10


Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ar kancinogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Toksinio poveikio reprodukcijai su žiurkėmis ir triušiais tyrimų duomenimis, teratogeninio poveikio nenustatyta. Vartojant du kartus didesnes nei didžiausios, žmonėms skiriamos terapinės, sisteminio poveikiovaistinio preparato dozes, padaugėjo persileidimų po implantacijos, sumažėjo atsivestų žiurkiukų svoris ir išgyvenamumas per pirmas tris žindymo laikotarpio dienas.

Eilės genų mutacijų ir chromosomų bei DNR pažaidos tyrimų duomenimis, mirtazapinas genotoksinio poveikio nesukelia. Manoma, kad kancerogeninio poveikio tyrimų su žiurkėmis metu nustatyti skydliaukės augliai, o kancerogeninio poveikio tyrimų su pelėms metu – kepenų ląstelių neoplazijos yra rūšiai specifinis, negenotoksinis ilgalaikio gydymo didelėmis kepenų fermentus aktyvinančių vaistinių preparatų dozėmis daromas poveikis.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Krospovidonas (B tipo)

Manitolis (E421)

Mikrokristalinė celiuliozė

Aspartamas (E951)

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Braškių ir guaranos skonio aromatinė medžiaga (maltodekstrinas, propilenglikolis, dirbtinės kvapiosios medžiagos, acto rūgštis (<1%))

Pipirmėčių skonio aromatinė medžiaga (dirbtinės kvapiosios medžiagos, kviečių krakmolas)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas



3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos



Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Poliamido/ aliuminio/ PVC/ popieriaus/ polisterio/ aliuminio perforuota vienos dozės lizdinė plokštelė.

Pakuočių dydžiai:

6, 18, 30, 48, 90 ir 96 tabletės

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Aurobindo Pharma Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Jungtinė Karalystė

Tel: ++ 44 20 8845 8811

Fax: ++ 44 20 8845 8795

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Mirtazapine Aurobindo 15 mg

N6 - LT/1/08/1157/001

N18 - LT/1/08/1157/002

N30 - LT/1/08/1157/003

N48 - LT/1/08/1157/004

N90 - LT/1/08/1157/005

N96 - LT/1/08/1157/006

Mirtazapine Aurobindo 30 mg

N6 - LT/1/08/1157/007

N18 - LT/1/08/1157/008

N30 - LT/1/08/1157/009

N48 - LT/1/08/1157/010

N90 - LT/1/08/1157/011

N96 - LT/1/08/1157/012

Mirtazapine Aurobindo 45 mg

N6 - LT/1/08/1157/013

N18 - LT/1/08/1157/014

N30 - LT/1/08/1157/015

N48 - LT/1/08/1157/016

N90 - LT/1/08/1157/017

N96 - LT/1/08/1157/018

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-06-02

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-03-16

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>