Vaistinis preparatas: Qlaira
Puslapis: 15


Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Kancerogeniškumo tyrimas su pelėmis ir mažesnis tyrimas su žiurkėmis neparodė navikų padaugėjimo, tačiau yra gerai žinoma, kad dėl jų hormoninio veikimo, lytiniai steroidai gali skatinti tam tikrų nuo hormonų priklausančių audinių ir navikų augimą.

FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Veikliosios plėvele dengtos tabletės

*Placebo (neveikliosios) plėvele dengtos tabletės

*

*Tabletės šerdis:

*

*Laktozės monohidratasKukurūzų krakmolasPregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Povidonas K25 (E1201)

Magnio stearatas (E572)

*Laktozės monohidratasKukurūzų krakmolas

Povidonas K25 (E1201)Magnio stearatas (E572)

*

*Tabletės plėvelė:

*

*Hipromeliozė 2910 (E464)Makrogolis 6000

Talkas (E553b)Titano dioksidas (E171)Raudonasis geležies oksidas (E172)

ir/arba

Geltonas geležies oksidas (E172)

*Hipromeliozė 2910 (E464)Talkas (E553b)Titano dioksidas (E171)

*

*

Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

Tinkamumo laikas

5 metai

Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pakuotė ir jos turinys

Permatomos PVC/aliuminio folijos lizdinė plokštelė kartoniniame dėkle.

Pakuotė

Pakuočių dydžiai:

28 tabletės3 x 28 tabletės6 x 28 tabletės

Viename dėkle (28 plėvele dengtos tabletės) yra tokios tabletės šia tvarka: 2 tamsiai geltonos tabletės, 5 raudonos tabletės, 17 šviesiai geltonų tablečių, 2 tamsiai raudonos tabletės ir 2 baltos tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Vokietija

RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N28 – LT/1/09/1512/001

N3x28 – LT/1/09/1512/002

N6x28 – LT/1/09/1512/003

RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-04-06

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-12-06

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>