Vaistinis preparatas: Doxazosin Teva
Puslapis: 8


Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo bei virškinimo trakto toleravimo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Tyrimų su vaikingomis triušių ir žiurkių patelėmis duomenimis, gyvūnų vartojusių paros dozes, nuo kurių koncentracija kraujo plazmoje (Cmax ir AUC) buvo atitinkamai 4 ir 10 kartų didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme, vaisiui žalingo poveikio nepasireiškė. 82 mg/kg kūno svorio paros dozės (nuo jos koncentracija kraujo plazmoje buvo 8 kartus didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme) vartojimas buvo susijęs su vaisiaus išgyvenamumo sumažėjimu.

Vaisingumo tyrimai su žiurkių patinėliais parodė, kad doksazosinas gali neigiamai įtakoti vaisingumą ir dauginimąsi. Alfa adrenerginių receptorių blokatoriai žiurkėms gali slopinti gimdymą.

Tyrimų su žindančiomis žiurkėmis, kurioms sugirdyta vienkartinė radioaktyvaus doksazosino dozė, duomenys rodo, kad vaistas kaupiasi piene, kuriame jo didžiausia koncentracija gali būti maždaug 20 kartų didesnė, negu vaisto koncentracija patelės kraujo plazmoje. Nustatyta, kad vaikingoms žiurkėms sugirdžius žymėto doksazosino, radioaktyvios medžiagos prasiskverbia per placentą.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis:

Polietileno oksidas

Mikrokristalinė celiuliozė

Povidonas

Butilhidroksitoluenas

Alfa tokoferolis

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Natrio stearilfumaratas

Tabletės dangalas:

Metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Makrogolis

Titano dioksidas (E171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC/Aliuminio folijos lizdinės plokštelės, kuriose yra 14, 15, 28, 30, 50x1, 60, 90 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542DR Utrecht

Nyderlandai

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N14 - LT/1/09/1513/001

N15 - LT/1/09/1513/002

N28 - LT/1/09/1513/003

N30 - LT/1/09/1513/004

N50x1 - LT/1/09/1513/005

N60 - LT/1/09/1513/006

N90 - LT/1/09/1513/007

N100 - LT/1/09/1513/008

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-04-06

TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-03-20

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>