Vaistinis preparatas: Naltrexone aop
Puslapis: 5


Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Vis dėlto yra duomenų, kad didinant dozę pasireiškia toksinis poveikis kepenims, kadangi gydomąją arba didesnę už gydomąją dozę vartojusiems žmonėms buvo laikino kepenų fermentų koncentracijos padidėjimo atvejų (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

100 mg/kg kūno svorio naltreksono dozė (maždaug 140 kartų didesnė nei žmonėms skiriama gydomoji dozė) žiurkėms reikšmingai padidino tariamo vaikingumo atsiradimo dažnumą. Taip pat pastebėta, kad sumažėjo žiurkių patelių vaikingumo dažnis po susiporavimo. Tokio poveikio reikšmė žmogaus vaisingumui nežinoma.

Nustatyta, kad naltreksono dozė, maždaug 140 kartų didesnė nei gydomoji, sukelia žiurkių bei triušių embrionų žuvimą. Toks poveikis pasireiškė žiurkėms, prieš vaikingumą ar jo metu vartojusioms 100 mg/kg kūno svorio dozę bei triušiams, organogenezės laikotarpiu vartojusiems 60 mg/kg kūno svorio naltreksono dozę.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Laktozė monohidratas

Celiuliozės milteliai

Mikrokristalinė celiuliozė

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Krospovidonas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė (rusvai gelsvas Opadry 31 F 27245)

Laktozė monohidratas

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis 4000

Juodasis geležies oksidas (E172)

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC lizdinė plokštelė, dengta aliuminio folija. Pakuotėje yra 7, 14, 28 arba 56 tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Wilhelminenstrasse 91/II f

A-1160 Vienna

Austrija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N7 - LT/1/05/0486/001

N14 - LT/1/05/0486/002

N28 - LT/1/05/0486/003

N56 - LT/1/05/0486/004

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-10-12

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-10-12

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>