Vaistinis preparatas: Nasonex
Puslapis: 5


Įpurškus Nasonex vandeninės suspensijos į nosį, mometazono furoato biologinis įsisavinimas yra labai mažas (0,1 %), kraujo plazmoje jo koncentracijos nustatyti būtų neįmanoma, nors tyrimui naudojami pažangiausi metodai, kuriais galima fiksuoti 50 pg/ml koncentraciją, todėl šio vaisto formos farmakokinetikos duomenų pateikti nebūtina. Išgėrus suspensiją, virškinimo trakte preparato rezorbuojama labai nedaug. Pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu jis aktyviai metabolizuojamas, po to išskiriamas su šlapimu ir tulžimi.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Unikalaus toksinio poveikio, kurį sukeltų tik mometazono furoatas, nepastebėta. Pasireiškęs poveikis yra būdingas visiems kortikosteroidams ir priklauso nuo farmakologinių savybių.

Ikiklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad mometazono furoatas nepasižymi androgeniniu, estrogeniniu bei antiestrogeniniu poveikiu. Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad sugirdytos didelės jo dozės (56 mg/kg arba 280 mg/kg kūno svorio per dieną), kaip ir kiti kortikosteroidai, gali šiek tiek veikti gimdą ir užtęsti makšties atsidarymą.

Kaip ir kitus kortikosteroidus, vartojant mometazono furoato didelėmis dozėmis in vitro, būdingas klastogeninis poveikis. Nežiūrint to, preparatą vartojant terapinėmis dozėmis, mutageninis poveikis nepastebėtas.

Tiriant preparato poveikį dauginimosi funkcijai, nustatyta, kad suleidus 15 mikrogramų/kg kūno svorio mometazono furoato po oda, pailgėja gestacija, pailgėja ir pasunkėja gimdymas, sumažėja gimusių gyvūnų išgyvenamumas, jų kūno svoris sumažėja arba padidėja. Poveikio vaisingumui nebūna.

Kaip ir kiti kortikosteroidai, mometazono furoatas triušiams ir kitiems graužikams sukelia teratogeninį poveikį: kai kuriems žiurkiukams buvo bambos išvarža, pelėms – gomurio defektų, triušiams – tulžies pūslės agenezė, bambos išvarža, per daug lanksčios priekinės letenėlės. Taip pat pastebėta, kad sumažėjo triušių, žiurkių ir pelių patelių svorio prieaugis, sutriko jų vaisiaus vystymasis (mažesnis svoris, vėlesnis kaulų kietėjimas), sumažėjo peliukų išgyvenamumas.

Kancerogeninis vaisto poveikis tirtas su pelėmis ir žiurkėmis, kurioms 24 mėn. inhaliuotas mometazono furoato aerozolio su CFC propelantu ir surfaktantu mišinys (koncentracija –0,252 mikrogramų/l). Pastebėtas poveikis, būdingas kortikosteroidams, taip pat nepiktybinių auglių atsiradimas. Nenustatyta, kad kuri nors atsiradusių auglių rūšis priklausytų nuo preparato dozės dydžio.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Dispersinė celiuliozė BP- 65 cps ( mikrokristalinė celiuliozė ir natrio karmeliozė)

Glicerolis

Natrio citratas

Citrinų rūgštis monohidratas

Polisorbatas-80

Benzalkonio chloridas

Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

Pradėto vartoti purškalo – 2 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>