Vaistinis preparatas: Irinotecan Vipharm
Puslapis: 7


Įrodyta, kad irinotekanas yra embriotoksiškas, fetotoksiškas ir teratogeniškas triušiams ir žiurkėms. Todėl Irinotecan Vipharm nėštumo laikotarpiu vartoti negalima (žr. 4.4 skyrių).

Moterys, galinčios pastoti, ir vyrų bei moterų kontracepcija

Vaisingo amžiaus moterims, vartojančioms Irinotecan Vipharm, turi būti patarta saugotis pastojimo, o taip įvykus nedelsiant informuoti gydantį gydytoją (žr. 4.3 ir 4.4 skyriai). Gydymo metu ir mažiausiai 3 mėn. po jo pabaigos vaisingo amžiaus moterims ir vyrams būtina naudotis kontracepcijos priemonėmis.

Žindymas

14C irinotekanas buvo aptiktas maitinančių žiurkių piene. Nežinoma, ar irinotekano patenka į moters pieną. Todėl dėl nepageidaujamų reakcijų galimybės žindomų kūdikių organizme maitinimą reikia nutraukti gydymo Irinotecan Vipharm laikotarpiu (žr. 4.3 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pacientai turi būti įspėjami apie galvos svaigimo ar regos sutrikimų, kurie gali įvykti per 24 val. po Irinotecan Vipharm vartojimo, galimybę. Atsiradus šiems simptomams, jiems turi būti patarta nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Šiame skyriuje aprašytas nepageidaujamas poveikis būdingas irinotekanui. Nėra įrodymų, kad irinotekano saugumo profiliui turėtų įtakos cetuksimabas (arba atvirkščiai). Vartojant kartu su cetuksimabu, papildomas pasireiškęs nepageidaujamas poveikis buvo toks, kaip vartojant cetuksimabą (pvz., 88 % į aknę panašus bėrimas). Todėl perskaitykite ir cetuksimabo preparato informaciją.

Informacijos apie nepageidaujamas reakcijas, vartojant kartu su bevacizumabu, žr. bevacizumabo preparato charakteristikų santraukoje.

Toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos, laikomos galimai arba tikriausiai susijusiomis su irinotekano vartojimu, pasireiškė 765 pacientams, kuriems taikant monoterapiją buvo skirta rekomenduojama 350 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozė, ir 145 pacientams, taikant kombinuotą terapiją gydytiems irinotekanu kartu su 5FU ir FR pagal dviejų savaičių schemą, skyrus rekomenduojamą 180 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozę.

Nepageidaujamos reakcijos yra skirstomos pagal dažnį (pirmiausiai yra nurodyta dažniausia), naudojant tokį būdą: labai dažna (? 1 iš 10); dažna (? 1iš 100, < 1 iš 10); nedažna (? 1 iš 1 000, < 1 iš 100); reta (? 1 iš 10 000, < 1 iš 1 000); labai reta (< 1 iš 10 000) ir nežinoma (remiantis turimais duomenimis, įvertinti negalima)

Tyrimai

Labai dažna

Dažna

Reta

Labai reta, nežinoma (remiantis turimais duomenimis, įvertinti negalima)

*

Laikinas lengvas arba vidutinis (1 ir 2 laipsnių) SGPT (ALT), SGOT (AST), šarminės fosfatazės ar bilirubino lygio padidėjimas serume (taikant kombinuotą terapiją)

Laikinas lengvas arba vidutinis transaminazių, šarminės fosfatazės ar bilirubino lygio padidėjimas serume (taikant monoterapiją).

Laikinas lengvas kreatinino lygio serume padidėjimas.

Laikinas bilirubino lygio serume padidėjimas (3 laipsnio).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>