Vaistinis preparatas: LISINOPRIL-GRINDEKS
Puslapis: 6


Įrodyta, kad pagyvenusių žmonių, išgėrusių tokią pačią dozę, plazmoje vaisto koncentracija gali būti 2 kartus didesnė nei jaunų.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kancerogeninis, mutageninis, teratogeninis poveikis bei poveikis vaisingumui.

Atlikti 105 savaičių trukmės tyrimai su abiejų lyčių žiurkėmis. Tyrimų metu gyvūnams buvo injekuojama lizinoprilio dozė, 56 kartus didesnė už didžiausią rekomenduojamą gydomąją dozę, skiriamą žmogui, sveriančiam 50 kg, tačiau kancerogeninis preparato poveikis nepasireiškė. Tokie patys rezultatai gauti ir 92 savaičių trukmės tyrimų metu, kai gyvūnams buvo švirkščiama dozė, 84 kartus didesnė už rekomenduojamą didžiausią gydomąją dozę, skiriamą žmogui, sveriančiam 50 kg.

Buvo taikomi įvairūs būdai, siekiant nustatyti ar preparatas sukelia mutageninį poveikį, tačiau toks poveikis nepasireiškė.

Tiriant lizinoprilio poveikį gyvūnų vaisingumui, buvo naudojamos abiejų lyčių žiurkės. Joms buvo injekuojama 300 mg/kg kūno svorio dozė, tačiau neigiamo poveikio vaisingumui nepasireiškė. Įrodyta, kad preparatas prasiskverbia per placentą.

Tyrimų su pelėmis metu (6-15 jų vaikingumo dieną) įrodyta, kad vartojant lizinoprilio dozę, 625 kartus didesnę už rekomenduojamą didžiausią gydomąją dozę, skiriamą žmogui, teratogeninis poveikis nepasireiškia.

Tiriant žiurkes 6-17 jų vaikingumo dieną įrodyta, kad vartojant dozę, 188 kartus didesnę už rekomenduojamą didžiausią gydomąją dozę, skiriamą žmogui, embriotoksinis ir teratogeninis poveikio nepasireiškia, tačiau preparato vartojant kartu su fiziologiniu tirpalu nuo 15 vaikingumo dienos iki palikuonių atsivedimo ir dar 21 dieną po to, padaugėja jauniklių žūties atvejų ir sumažėja vidutinis jų svoris. Nors lizinoprilis prasiskverbia per placentą, žiurkių gemaluose jo nerasta.

Tyrimų su triušiais metu nustatyta, kad injekuojant jiems 1 mg/kg kūno svorio lizinoprilio kartu su fiziologiniu tirpalu, teratogeninis poveikis nepasireiškia, tačiau embriotoksinis poveikis atsiranda: padaugėja gemalo rezorbcijos atvejų ir pasireiškia neigiamas poveikis vaisiaus kaulėjimui.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Manitolis

Kalcio-vandenilio fosfatas

Kukurūzų krakmolas

Pregelifikuotas krakmolas

Magnio stearatas

Koloidinis silicio dioksidas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Lizdinė plokštelė, kurioje yra keturiolika 10 mg arba 20 mg tablečių.

Kartono dėžutėje yra 2 lizdinės plokštelės (28 tabletės).

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

AS GRINDEKS.

Krustpils 53

Riga, LV-1057, Latvija

Tel.: + 371 7 139458

Faksas: + 371 7 820148

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LISINOPRIL-GRINDEKS 10 mg tabletės LT R 02/7957/10

LISINOPRIL-GRINDEKS 20 mg tabletės LT R 02/7958/10

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>