Vaistinis preparatas: Haemoctin SDH
Puslapis: 5


*Išbėrimas, dilgėlinė, paraudimas

*Labai reti

*

*Tyrimai

*Faktoriaus VIII inhibitorių atsiradimas

*Labai reti

*

*

Ligų sukėlėjų pernešimo atvejų nebuvo patvirtinta iki šiol.

Apie vaisto saugumą, susijusį su perduodamais ligų sukėlėjais, žr. 4.4 skyrių.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nepastebėta

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antihemoraginiai preparatai: VIII kraujo koaguliacijos faktorius.

ATC kodas: B02BD02.

VIII koaguliacijos faktoriaus ir von Willebrand faktorių kompleksas sudarytas iš dviejų molekulių (VIII faktoriaus ir von Willebrand faktoriaus), kurių funkcija organizme skirtinga. Sušvirkštus vaisto hemofilija sergančiam pacientui, VIII faktorius kraujotakoje susijungia su von Willebrand faktoriumi.

Aktyvintas VIII, kaip IX faktoriaus kofaktorius, aktyvina X faktorių iki aktyvaus (Xa faktoriaus). Suaktyvėjęs šis faktorius verčia protrombiną trombinu, o pastarasis skatina fibrino susidarymą iš fibrinogeno. Tuomet susidaro krešulys. Hemofilija A yra su X chromosoma susijusi paveldima kraujo krešumo liga, kurios metu VIII:C faktoriaus aktyvumas yra labai sumažėjęs; dėl to savaime arba dėl traumos kraujas išsilieja į sąnarius, raumenis, vidaus organus. Pakeičiamuoju gydymu padidinama kraujo plazmoje VIII faktoriaus koncentracija ir šitaip laikinai išnyksta jo stoka, kraujavimas sustabdomas.

von Willebrand faktorius ne tik atlieka apsauginį VIII faktoriaus vaidmenį, bet taip pat dalyvauja trombocitų prisijungimo pažeistos kraujagyslės vietoje procese ir trombocitų agregacijoje.

Pacientams, kurie turi aukštą faktoriaus VIII inhibitorių lygį, gydymas gali būti neefektyvus, todėl turi būti skiriami kiti gydymo būdai. Remiantis šiais pasirinktais terapijos būdais, gydymas Haemoctin SDH buvo efektyvus 11 pacientų turintiems inhibitorių, tuo pat metu taikant jiems imuninės tolerancijos terapiją.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Sušvirkštus preparato į veną, VIII faktoriaus aktyvumas mažėja dvifazės eksponentės forma. Pradinėje fazėje preparatas pasiskirsto tarp kraujo ir kitų organizmų audinių (skysčių). Šio proceso plazmos pusinės eliminacijos laikas – 1-8 val. Kitoje, lėtesnėje fazėje, vaisto pusinės eliminacijos laikas įvairuoja nuo 5 iki 18 val. (vidutiniškai 12 val.). Tai atitinka tikrąjį biologinį pusinės eliminacijos laiką.

Haemoctin SDH 250, 500 ar 1000 atstatomumas (grįžtamasis didėjimas) yra apie 0,020+0,003 TV/ml/TV/kg kūno svorio. Sušvirkštus į veną VIII faktoriaus 1 TV/kg kūno svorio, jo aktyvumas yra apie 2%. Kiti Haemoctin SDH 250, 500 ar 1000 farmakokinetiniai rodikliai:

plotas po koncentracijos kitimo kreive (AUC) apie 17 TV?val./ml;

vidutinis molekulių buvimo organizme laikas (MRT) - apie 15 val.

klirensas apie 158 ml/val.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>