Vaistinis preparatas: Haemoctin SDH
Puslapis: 6


Žmogaus plazmos VIII koaguliacijos faktorius (esantis koncentrate) yra natūrali žmogaus plazmos dalis ir veikia taip pat kaip ir endogeninis VIII faktorius. Ūminio toksiškumo tyrimas neturi prasmės, nes nuo didelių dozių organizmas įsisotina.

Toksinio kartotinių dozių poveikio tyrimai su eksperimentiniais gyvūnais taip pat neturi praktinės reikšmės, nes atsiranda antikūnų prieš heterogeninius baltymus.

Keletą kartų didesnė nei žmogui rekomenduojama dozė (vienetais kilogramui kūno svorio) laboratoriniams gyvūnams nesukelia jokių intoksikacijos požymių.

Kadangi klinikinė žmogaus plazmos VIII kraujo koaguliacijos faktoriaus vartojimo patirtis neparodė jokių kancerogeninio ir mutageninio poveikio požymių, eksperimentiniai tyrimai, ypač su skirtingų rūšių gyvūnais, nėra būtini.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Milteliai:

Glicinas

Natrio chloridas

Natrio citratas

Kalcio chloridas

Tirpiklis:

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar tirpikliais, išskyrus pridėtą sterilų injekcinį vandenį.

Injekciniam tirpalui sušvirkšti vartojama tik pakuotėje esanti infuzinė sistema, nes kai kurių sistemų vidinės sienelės gali adsorbuoti VIII koaguliacijos faktorių. Dėl to gydymas gali būti neveiksmingas.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

Paruoštą tirpalą vartoti nedelsiant.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Vienoje Haemoctin SDH 250, 500 ar 1000 TV pakuotėje yra:

Vienas I tipo stiklo buteliukas (20 ml talpos) su milteliais, užkimštas šaltyje išdžiovintu I tipo chlorobutilo gumos kamščiu ir užsandarintas aliuminio dangteliu.

Vienas I tipo stiklo buteliukas (5 ml, 10 ml talpos) su tirpikliu, užkimštas bromobutilo gumos kamščiu ir užsandarintas aliuminio dangteliu.

1 vienkartinis švirkštas (5 ml, 10 ml), 1 dvigalė kaniulė, 1 filtro adata, 1 peteliškės pavidalo kaniulė.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Visos procedūros atliekamos, griežtai laikantis visiškos aseptikos reikalavimų(

Miltelių ištirpinimas:

Neatidarydami buteliukų, pašildykite tirpiklį (injekcinį vandenį) ir miltelių buteliuką iki kambario temperatūros. Šią temperatūrą (bet ne didesnę kaip 35 oC) būtina palaikyti tol, kol milteliai ištirps (apie 10 min). Jeigu šildymui naudojama vandens vonelė, reikia atidžiai žiūrėti, kad vanduo nesiliestų su buteliukų dangteliais ar kamščiais. Kitaip vaistinis preparatas gali būti užterštas.

Nuimkite dangtelius nuo abiejų buteliukų ir atidenkite centrinę guminio kamščio dalį.

Nuvalykite guminius kamščius dezinfekuojamuoju tirpalu.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>