Vaistinis preparatas: BROMOCRIPTIN-RICHTER
Puslapis: 9


Išgertas bromokriptinas gerai ir greitai rezorbuojamas virškinimo trakte. Jis ir jo metabolitai yra metabolizuojami kepenyse ir pašalinami iš organizmo su išmatomis; tik 6% pašalinami su šlapimu. Iki 96 % bromokriptino prisijungia prie plazmos baltymų. Didžiausia plazmos koncentracija susidaro per 1-3 val. Išgėrus vaisto, prolaktino koncentraciją mažinantis poveikis atsiranda po 1-2 val., tampa didžiausias maždaug po 5 val. ir trunka 8-12 val. Bromokriptinas iš plazmos eliminuojamas dviem fazėmis, galutinis pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 15 val. Preparato farmakokinetika tiosiogiai nepriklauso nuo vyresnio amžiaus. Tačiau pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dėl sulėtėjusios eliminacijos gali padidėti vaisto plazmos koncentracija, dėl to gali prireikti dozę keisti.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Preparato ūminio toksinio poveikio tyrimas. WISTAR/Han veislės žiurkėms buvo sugirdyta 50 mg/kg, 500 mg/kg ir 2000 mg/kg kūno svorio vienkartinė dozė. Nustatyta, kad žiurkėms atsirado nuo dozės priklausomų simptomų: vangumas, šlapimo nelaikymas, merkėsi akys, pakito kailiukas, sutriko kvėpavimas, krito svoris, jos vaikščiojo pasistiepusios. Galima teigti, kad net mažiausia vienkartinė BROMOCRIPTIN-RICHTER dozė (50 mg/kg kūno svorio) žiurkėms sukėlė lengvų ir laikinų simptomų, o didžiausia dozė (2000 mg/kg kūno svorio) yra mažesnė už LD50. Vidutinę dozę (500 mg/kg kūno svorio) žiurkės toleravo, nė vienas gyvūnas nenudvėsė.

Lati:OFI veislės pelėms buvo duodamos 50 mg/kg, 500 mg/kg ir 2000 mg/kg kūno svorio Bromocriptin-Richter dozės. Toksinių simptomų pelėms nepasireiškė, net 500 mg/kg dozę toleravo gerai ir LD50 buvo didesnė nei sugirdyta vienkartinė 2000 mg/kg kūno svorio dozė.

Preliminarinis dozės nustatymo ir ūminio toksinio poveikio tyrimas su Wobe veislės skalikais. BROMOCRIPTIN-RICHTER dozei nustatyti šunims buvo duodama vienkartinė 500 mg/kg,1000 mg/kg arba 2000 mg/kg kūno svorio dozė. Gyvūnai pradėjo vemti, jiems atsirado seilėtekis ir išnyko apetitas. Dviejų šunų vėmaluose buvo veikliosios preparato medžiagos.

Nuo 10 mg/kg, 100 mg/kg arba 1000 mg/kg kūno svorio BROMOCRIPTIN-RICHTER dozės nė vienas Wobe veislės skalikas nenudvėsė. Visos dozės šunims sukėlė vėmimą, seilėtekį, drebulį ir pablogino apetitą.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Talkas

Povidonas

Kukurūzų krakmolas

Mikrokristalinė celiuliozė

Laktozė monohidratas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ?C temperatūroje.

Tablečių talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kas preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Rudo stiklo 10 ml dydžio tablečių talpyklė, uždaryta užspaudžiamu, gofruotais kraštais, silikageliu padengtu MTPE dangteliu.

Kartono dėžutėje yra viena talpyklė, kurioje yra 30 tablečių.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>