Vaistinis preparatas: Nebilet Plus
Puslapis: 13


Išgertas hidrochlorotiazidas virškinimo trakte gerai (65-75%) absorbuojamas. Koncentracijos kraujo plazmoje ir išgertos dozės kinetika tiesinė. Hidrochlorotiazido absorbcija priklauso nuo judėjimo žarnynu laiko; esant lėtam judėjimui, pavyzdžiui, išgėrus vaisto valgio metu, absorbcija didėja. Po išgertos dozės kontroliuojant plazmos koncentraciją mažiausiai 24 valandas nustatyta, kad pusinės eliminacijos laikas yra 5,6-14,8 val., maksimali koncentracija kraujo plazmoje susidaro po 1-5 val.



Pasiskirstymas

Apie 68% hidrochlorotiazido prisijungia prie plazmos baltymų, hidrochlorotiazido santykinis pasiskirstymo tūris – 0,83-1,l4 l/kg. Hidrochlorotiazidas prasiskverbia per placentos barjerą, bet neprasiskverbia per hematoencefalinį barjerą.

Biotransformacija

Hidrochlorotiazido metabolizmas nedidelis. Beveik visas hidrochlorotiazidas išsiskiria su šlapimu nepakitusiu pavidalu.

Eliminacija

Pagrindinis hidrochlorotiazido eliminacijos kelias yra šalinimas su šlapimu. Išgėrus vaisto, daugiau kaip 95% hidrochlorotiazido išsiskiria su šlapimu nepakitusiu pavidalu per 3-6 val. Sergant inkstų liga, hidrochlorotiazido koncentracija kraujo plazmoje padidėja ir pailgėja pusinės eliminacijos laikas.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų duomenys nebivololio ir hidrochlorotiazido derinio specifinio pavojaus žmogui nerodo. Tai nustatyta įprastais atskirų komponentų farmakologiniais saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo tyrimais.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Polisorbatas 80 (E433)

Hipromeliozė (E464)

Laktozė monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Kroskarmeliozės natrio druska (E468)

Mikrokristalinė celiuliozė (E460)Koloidinis silicio dioksidas bevandenis (E551)

Magnio stearatas (E572)

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė (E464)

Mikrokristalinė celiuliozė (E460)Makrogolio 40 stearatas I tipo

Titano dioksidas (E171)

Karminai (karmino rūgšties aliuminio lakas, E120)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tabletės supakuotos PP/COC/PP/Aliuminio lizdinėse plokštelėse.

Pakuotėje yra 7, 14, 28, 30, 56 arba 90 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg

Liuksemburgas

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N7 – LT/1/09/1554/001

N14 - LT/1/09/1554/002

N28 - LT/1/09/1554/003

N30 - LT/1/09/1554/004

N56 - LT/1/09/1554/005

N90 - LT/1/09/1554/006

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

2009-05-05

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-03-31

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>