Vaistinis preparatas: Metoprolol STADA
Puslapis: 9


Išgertas metoprololis virškinimo trakte absorbuojamas beveik visas (maždaug 95( dozės). Kadangi dalis medikamento metabolizuojama prieš patenkant į sisteminę kraujotaką, biologinis prieinamumas yra tik apie 35 (, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 1,5 – 2 val.

Pasiskirstymas

Prie kraujo plazmos baltymų jungiasi maždaug 10 ( medikamento, tariamasis pasiskirstymo tūris yra 5,5 l/kg.

Metabolizmas

Beveik visas metoprololis metabolizuojamas kepenyse. Dvi iš trijų jo metabolitų rūšių šiek tiek blokuoja beta adrenoreceptorius, tačiau šis poveikis klinikai nėra reikšmingas. Kepenų ciroze sergančių žmonių organizme biotransformacija yra lėtesnė, jų kraujo plazmoje nepakitusio metoprololio koncentracija gali būti didesnė.

Eliminacija

Maždaug 95( metoprololio ir jo metabolitų iš organizmo išsiskiria pro inkstus, 10 ( to kiekio eliminuojama nepakitusio preparato pavidalu. Pusinės eliminacijos laikas yra 3 – 4 val., tačiau gali pailgėti iki 7-8 val., pas tuos pacientus, kurie savo organizme turi mažai CYP2D6 fermentų.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis

Informacija pateikta 4.9 skyriuje “Perdozavimas”.

Lėtinis toksinis poveikis

Lėtinio toksinio poveikio tyrimų su įvairiomis gyvūnų rūšimis metu nuo preparato priklausomo toksinio poveikio nepastebėta.

Kancerogeninis ir mutageninis poveikis

Tyrimų metu žiurkėms ir pelėmis kancerogeninis poveikio metoprololis nedarė.

Ar preparatui būdingos mutageninės savybės, gerai neištirta. Iki šiol atliktų tyrimų metu mutageninio jo poveikio nepastebėta.

Toksinis poveikis dauginimosi funkcijai

Tyrimų metu dviem gyvūnų rūšims, t. y. žiurkėms ir pelėms, teratogeninio poveikio metoprololis nedarė.

Ar saugu medikamento vartoti moterims pirmus 6 nėštumo mėnesius, netirta. Paskutiniaisiais trimis nėštumo mėnesiais metoprololiu buvo gydyta maždaug 100 nėščių pacienčių, tačiau naujagimiui žalingas poveikis nepasireiškė.

Tyrimų su moterimis rezultatai rodo, jog metoprololis trikdo placentos perfuziją. Gimdymo metu gimdyvės ir kūdikio kraujo plazmoje metoprololio koncentracija būna vienoda. Motinos piene medikamento koncentracija būna 3 kartus didesnė negu kraujo serume. Su vienu žindyvių, vartojančių 200 mg metoprololio paros dozę, litru pieno išsiskiria maždaug 225 (g metoprololio.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kroskarmeliozės natrio druska

Laktozė monohidratas

Povidonas

Magnio stearatas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Talkas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Dėžutė, kurioje yra 20, 50 arba 100 tablečių, supakuotų į aliuminio ir PVC/PVDC folijos lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti



Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>