Vaistinis preparatas: Novofem
Puslapis: 11


Išgertas noretisterono acetatas greitai rezorbuojamas ir transformuojamas į noretisteroną. Jis patenka į pirminį metabolizmo ratą kepenyse ir kituose virškinimo organuose; išgėrus 1 mg, po 1 valandos pasiekiama didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje – apie 9 ng/ml (nuo 6 iki 11 ng/ml). Plotas po kreive (AUC(0-TZ)) yra 29 h x pg/ml. Galutinis noretisterono pusinio skilimo laikas yra apie 10 valandų. Noretisteronas susijungia su lytinius hormonus surišančiu globulinu (36 () bei su albuminu (61 (). Svarbiausi jo metabolitai yra izomerai - 5(-dihidronoretisteronas ir tetrahidronoretisteronas, kurie išsiskiria daugiausia su šlapimu sulfatų arba gliukuronidų pavidalu. Vaistinio preparato farmakokinetika vyresnių žmonių organizme nebuvo tirta.

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Atliekant eksperimentus su gyvūnais nustatyta, kad estradiolis ir noretisterono acetatas pasižymi žinomu estrogenų ir progestagenų poveikiu. Atliekant ikiklinikinius tyrimus, kurių metu tirtas vaistinio preparato toksinis poveikis reprodukcinei sistemai, ypač embriotoksinis poveikis bei urogenitalinės sistemos vystymosi anomalijos, abi medžiagos sukėlė šalutinius reiškinius. Aptariant kitus ikiklinikinių tyrimų metu nustatytus nepageidaujamus reiškinius, estradiolio ir noretisterono acetato toksinės savybės yra gerai žinomos; nepastebėta kito ypatingo poveikio žmogui, išskyrus tą, kuris nurodytas kituose preparato charakteristikų santraukos skyriuose ir kuris apskritai būdingas taikant pakaitinę hormonų terapiją.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Baltų ir raudonų tablečių sudėtyje yra:

Laktozės monohidrato

Kukurūzų krakmolo

Hidroksipropilceliuliozės

Talko

Magnio stearato

Plėvelė

Balta plėvele dengtos tabletės:

Hipromeliozė, triacetinas ir talkas.

Raudona plėvele dengtos tabletės:

Hipromeliozė, raudonasis geležies oksidas (E 172), titano dioksidas (E 171), propilenglikolis ir talkas.

Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

Tinkamumo laikas

3 metai.

Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pakuotė ir jos turinys

1 ( 28 arba 3 ( 28 tabletės kalendorinėse disko pakuotėse.

Kalendorinė disko pakuotė su 28 tabletėmis susideda iš 3 dalių:

– Pagrindo iš spalvoto neskaidraus polipropileno

– Disko formos dangtelio iš skaidraus polistireno

– Centrinės skalės iš spalvoto neskaidraus polistireno

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Novo Nordisk A/S,

Novo Alle

DK-2880 Bagsvaerd

Danija

RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N1x28 – LT/1/05/0316/001

N3x28 – LT/1/05/0316/002

RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-02-22

TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-02-11

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>