Vaistinis preparatas: BENEMICIN
Puslapis: 7


Išgertas rifampicinas greitai ir visiškai (beveik 100 proc.) rezorbuojasi iš virškinimo trakto. Maisto buvimas skrandyje labai lėtina jo absorbciją.

Pasiskirstymas ir kiekis plazmoje

Rifampicinas su kraujo baltymais jungiasi maždaug 75 proc., jo pusinės eliminacijos periodas yra 2 – 5 valandos. Išgėrus 600 mg dozę, pusinės eliminacijos periodas yra apytiksliai 3 valandos, o suvartojus 900 mg dozę – prailgėja iki 5 valandų. Išgėrus 10 mg/kg kūno svorio rifampicino dozę, didžiausia vaisto koncentracija kraujo serume būna po 2 – 4 valandų ir yra maždaug 10 µg/ml.

Rifampicinas labai gerai patenka į tuberkuliozės židinius, limfmazgius ir biologinius skysčius. Jo patenka į motinos pieną ir praeina per placentą. Esant uždegimui, stuburo smegenų skystyje vaistas pasiekia terapinę koncentraciją.

Biotransformacija

Rifampicinas metabolizuojamas kepenyse.

Išskyrimas

60 proc. išgertos rifampicino dozės išsiskiria su išmatomis, o 30 proc. – su šlapimu. Nedidelė dalis išsiskiria su ašaromis, prakaitu ir kitais biologiniais skysčiais, nudažydama juos oranžine spalva.

Kepenų funkcijos nepakankamumas yra indikacija vaisto dozės mažinimui, o esant inkstų funkcijos nepakankamumui gali būti taikoma visa dozė.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys

Talkas

Magnio stearatas

Natrio laurilsulfatas

Kapsulės apvalkalas

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Titano dioksidas (E171)

Želatina

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Polipropileno talpyklė su apsauginę juostelę turinčiu polietileniniu dangteliu. Polipropileno talpyklėje yra 100 kapsulių. Kartono dėžutėje yra viena talpyklė ir pakuotės lapelis.

6.6 Specialūs atliekų tvarkymo reikalavimai

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03-176 Warszawa

Lenkija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

BENEMICIN 150 mg – LT/1/94/1967/001

BENEMICIN 300 mg – LT/1/94/1967/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-04-28

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-04-28

Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>