Vaistinis preparatas: Sumatriptan Sandoz
Puslapis: 7


Išgertas sumatriptanas absorbuojamas greitai, didžiausia koncentracija kraujyje atsiranda maždaug per 45 minutes. Išgėrus 100 mg medikamento, jo vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje buvo 54 ng/ml. Kadangi absorbuojama ne visa dozė ir dalis veikliosios medžiagos suyra pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu, išgerto preparato absoliutaus biologinis prieinamumas yra vidutiniškai 14%. Išgėrus medikamento, ligonių, kurių kepenų veikla nepakankama, organizme pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu sumatriptano suardoma mažiau, todėl jo kiekis plazmoje būna didesnis.

Prie baltymų prisijungia 14 – 21% sumatriptano, tariamasis pasiskirstymo tūris yra 170 litrų, pusinė eliminacija trunka apytikriai 2 valandas, bendrasis vidutinis klirensas – 1160 ml/min., vidutinis inkstų klirensas – apytikriai 260 ml/min. Ne inkstų klirensas, atitinkantis maždaug 80% bendrojo klirenso, rodo, kad daugiausiai sumatriptano suardoma oksidacinio metabolizmo būdu dalyvaujant monoaminooksidazei A. Pagrindinis metabolitas, sumatriptano indolacto rūgšties analogas, rūgšties ir gliukuronidų konjugatų pavidalu šalinamas su šlapimu. 5-HT1 ar 5-HT2 receptorių šis metabolitas neveikia. Šalutinių metabolitų nenustatyta. Manoma, kad migrenos priepuolis išgerto sumatriptano farmakokinetikai įtakos nedaro.

Farmakokinetika tam tikrų pacientų organizme

Senyvi žmonės

Medikamento farmakokinetika senyvų žmonių organizme ištirta nepakankamai, todėl konstatuoti jos skirtumus jaunų ir pagyvenusių savanorių organizme negalima.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Vaisingumo tyrimų su žiurkėmis duomenimis, sumažėjo patelių, kurių organizme medikamento ekspozicija buvo didesnė negu didžiausią rekomenduojamą dozę vartojančių žmonių organizme, apvaisinamumas. Triušiams padažnėjo embrionų gaišimas, tačiau reikšmingo teratogeninio poveikio nepastebėta.

Tyrimų in vitro ir su gyvūnais metu sumatriptanas genotoksinio ir kancerogeninio poveikio nesukėlė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sumatriptan Sandoz 50 mg tabletės

Amonio metakrilato kopolimeras A

Karmeliozės natrio druska (E 466)

Mikrokristalinė celiuliozė (E 450)

Kroskarmeliozės natrio druska (E 468)

Laktozė monohidratas

Magnio stearatas (E 470b)

Greipfrutų kvapioji medžiaga

Raudonasis geležies oksidas (E 172)

Geltonasis geležies oksidas (E 172)

Sumatriptan Sandoz 100 mg tabletės:

Amonio metakrilato kopolimeras A

Karmeliozės natrio druska (E 466)

Mikrokristalinė celiuliozė (E 450)

Kroskarmeliozės natrio druska (E 468)

Laktozė monohidratas

Magnio stearatas (E 470b)

Greipfrutų kvapioji medžiaga

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutė, kurioje yra aliuminio/aliuminio lizdinių plokštelių.

Sumatriptan Sandoz 50 mg tabletės

2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 20, 30, 50 arba 100 tablečių.

Sumatriptan Sandoz 100 mg tabletės

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>