Vaistinis preparatas: Sumatriptan Actavis
Puslapis: 6


Išgertas sumatriptanas absorbuojamas greitai. 70% didžiausios koncentracijos kraujyje atsiranda maždaug per 45 minutes. Išgėrus 100 mg dozę, vidutinė didžiausia koncentracija kraujo plazmoje būna 54 ng/ml. Kadangi absorbuojama ne visa dozė ir dalis veikliosios medžiagos metabolizuojama pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu, išgerto preparato absoliutaus biologinis prieinamumas yra 14%. Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2 val.

Prie plazmos baltymų sumatriptano prisijungia mažai (14 - 21%), vidutinis pasiskirstymo tūris yra 170 litrų, vidutinis bendras klirensas – apie 1160 ml/min., vidutinis inkstų klirensas – apytikriai 260 ml/min. Klirensas ne inkstuose sudaro maždaug 80% bendro klirenso, vadinasi, sumatriptanas daugiausiai eliminuojamas metabolizmo būdu. Svarbiausias metabolitas sumatriptano indolacto rūgšties analogas išskiriamas daugiausiai su šlapimu laisvos rūgšties ir gliukuronido konjugatų pavidalu. 5-HT1 ar 5-HT2 receptorių minėtas metabolitas neveikia. Kitokių metabolitų neidentifikuota. Manoma, kad migrenos priepuolis reikšmingos įtakos išgerto sumatriptano farmakokinetikai nedaro.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Poveikio vaisingumui tyrimų metu dozes, kurios yra gerokai didesnės už terapinę dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui, retino sėkmingą žiurkių apvaisinimą. Triušiams pasireiškė embrionų gaišimas, tačiau reikšmingo teratogeninio poveikio atvejų nebuvo. Ar šių tyrimų duomenys reikšmingi gydant žmogų, nežinoma.

Tyrimų in vitro ir su gyvūnais metu genotoksinio ir kancerogeninio poveikio sumatriptanas nesukėlė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis

Laktozės monohidratas

Kroskarmeliozės natrio druska

Bevandenė laktozė

Mikrokristalinė celiuliozė

Magnio stearatas

Tablečių dangalas

Laktozės monohidratas

Manitolis

Titano dioksidas (E 171)

Talkas

Triacetinas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 2, 3, 4, 6, 12, 18 arba 24 tabletės, supakuotos į PVC/aliuminio arba PVC/PVDC/aliuminio lizdines plokšteles.

MTPE dangteliu (jo sugadinimas lengvai nustatomas) uždengta DTPE tablečių talpyklė, kurioje yra 2, 3, 4, 6, 18 arba 24 tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis Group PTC ehf.

Reykjav?kurvegur 76-78

IS 220 Hafnarfjör?ur

Islandija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Sumatriptan Actavis 50 mg

Lizdinė plokštelė:

N2 - LT/1/07/0814/001

N3 - LT/1/07/0814/002

N4 - LT/1/07/0814/003

N6 - LT/1/07/0814/004

N18 - LT/1/07/0814/005

N24 - LT/1/07/0814/006

Tablečių talpyklė:

N2 - LT/1/07/0814/007

N3 - LT/1/07/0814/008

N4 - LT/1/07/0814/009

N6 - LT/1/07/0814/010

N18 - LT/1/07/0814/011

N24 - LT/1/07/0814/012

Sumatriptan Actavis 100 mg

Lizdinė plokštelė:

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>