Vaistinis preparatas: Sedacoron
Puslapis: 8


Išgerto amjodarono biologinis prieinamumas yra 22-86(.

Jungimasis prie kraujo plazmos baltymų

Prie kraujo plazmos baltymų jungiasi 96( absorbuoto amjodarono.

Biotransformacija

Daug amjodarono metabolizuojama kepenyse. Vienas aktyvus jo metabolitas desetilamjodaronas eliminuojamas su tulžimi. Preparatas tikriausiai metabolizuojamas ir atskiriant jodą (iš 300 mg dozės išsiskiria 9 mg elementinio jodo, kuris pašalinamas su šlapimu).

Pusinė eliminacija

Amjodarono eliminacija yra dvifazė. Pradinės fazės metu amjodarono pusinės eliminacijos laikas yra 8 min., lėtosios fazės metu ( 14 – 10 parų (vidutiniškai: 7 paros).

Gydomąjį poveikį sukelianti koncentracija kraujo plazmoje

Terapinis poveikis pasireiškia, kai pusiausvyrinė koncentracija kraujo plazmoje būna 1 - 2,5 mg/l (ji atsiranda po 2 mėnesių gydymo). Atsižvelgiant į koncentraciją kraujo plazmoje, antiaritminį poveikį nuspėti sunku. Toksinis poveikis galimas net tada, kai koncentracija yra terapinė.

Veikimo trukmė

Amjodaronas veikia kelias savaites ar net mėnesius. Vartojimą nutraukus, koncentraciją kraujyje įmanoma išmatuoti net 9 mėnesius.

Eliminacija

Amjodaronas eliminuojamas su tulžimi. Apie 25( dozės išsiskiria su motinos pienu. Hemodialize medikamento iš organizmo pašalinti neįmanoma.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kancerogeninis ir tumorigeninis poveikis

Žiurkėms, vartojusioms dozę, kuri yra perpus mažesnė už didžiausią palaikomąją dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui, dažniau atsirado skydliaukės folikulinių ląstelių adenoma ir (arba) karcinoma.

Mutageninis poveikis

Mutageninio poveikio tyrimų (Ames, mikrobranduolių bei lizogeninis testai) metu amjodaronas nesukėlė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Polisorbatas 80

Benzilo alkoholis

Praskiesta vandenilio chlorido rūgštis

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Sedacoron koncentratą galima skiesti tik 5( gliukozės arba 0,9( fiziologiniu tirpalu. Kitais tirpalais skiesti nerekomenduojama.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima šaldyti.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Laikant žemesnėje nei 15 (C temperatūroje, pavieniais atvejais atsiranda nuosėdų. Pašildžius maždaug iki 40 (C temperatūros, jos per 24 val. ištirpsta.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

I tipo bespalvio stiklo ampulė.

Kartoninėje dėžutėje yra 5 ampulės po 3 ml koncentrato.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestra?e 11

A-4866 Unterach

Austrija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/0783/003

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-07-20

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-07-20

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>