Vaistinis preparatas: Atenolol Accord
Puslapis: 8


Išgerto preparato biologinis prieinamumas yra 5060%. Jei tabletės geriamos valgio metu, biologinis prieinamumas sumažėja 20%. Geriamojo preparato vartojant kartotinai, didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda po išgėrimo praėjus 24 valandoms. Tarp dozės ir koncentracijos plazmoje yra tiesinė priklausomybė. Skirtingų pacientų AUC ir Cmax svyruoja 30-40%. Pasiskirstymo tūris yra 5075 l. Prie baltymų jungiasi mažiau kaip 5% preparato. Metabolizuojama atenololio labai nedaug. Didžioji dalis (85-100%) absorbuotos dozės išskiriama su šlapimu nepakitusiu pavidalu. Klirensas yra maždaug 6 l/val., pusinės eliminacijos laikas yra 69 valandos. Senyvų pacientų klirensas sumažėja, o pusinės eliminacijos laikas pailgėja. Klirensas koreliuoja su inkstų funkcija, todėl pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizme eliminacija sulėtėja. Kepenų funkcijos sutrikimas atenololio farmakokinetikos neveikia.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Poveikio reprodukcijai tyrimų metu nustatyta, kad atenololis teratogeninio poveikio nesukelia, tačiau tyrimų su žiurkėmis metu 200 mg/kg kūno svorio paros dozė, suvartota 6 ir 15 vaikingumo dienomis, sumažino vienai patelei vaisių skaičių ir padažnino embriono rezorbciją.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sunkusis magnio subkarbonatas

Kukurūzų krakmolas

Natrio laurilsulfatas

Želatina

Magnio stearatas (E572)

Mikrokristalinė celiuliozė

Talkas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Atenolol Accord tabletės tiekiamos PVC/PVDC/aliuminio lizdinėmis plokštelėmis.

Pakuotės dydžiai: 14, 20, 28, 30 arba 90 tablečių.

Atenolol Accord 25 mg tabletės tiekiamos DTPE tablečių talpyklėje su PP užsukamu dangteliu.

Pakuotės dydžiai: 100, 500, 1000 arba 5000 tablečių.

Atenolol Accord 50 mg ir 100 mg tabletės tiekiamos DTPE tablečių talpyklėje su PP užsukamu dangteliu.

Pakuotės dydis: 500 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Accord Healthcare Limited

Sage House

319 Pinner Road

North Harrow

Middlesex, HA1 4HF

Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Atenolol Accord 25 mg

Lizdinė plokštelė:

N14 - LT/1/10/2159/001

N20 - LT/1/10/2159/002

N28 - LT/1/10/2159/003

N30 - LT/1/10/2159/004

N90 - LT/1/10/2159/005

Tablečių talpyklė:

N100 - LT/1/10/2159/006

N500 - LT/1/10/2159/007

N1000 - LT/1/10/2159/008

N5000 - LT/1/10/2159/009

Atenolol Accord 50 mg

Lizdinė plokštelė:

N14 - LT/1/10/2159/010

N20 - LT/1/10/2159/011

N28 - LT/1/10/2159/012

N30 - LT/1/10/2159/013

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>