Vaistinis preparatas: Famogast
Puslapis: 4


Per 24 val. apie 25–30% išgerto vaisto nepakitusia forma eliminuojama su šlapimu. Metabolitas S–famotidinas eliminuojamas su šlapimu, o likusi vaisto dalis – su išmatomis.

Famotidino neįmanoma iš organizmo eliminuoti hemodializės būdu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ilgą laiką pelėms ir žiurkėms skiriant apie 2 g/kg famotidino per parą (apie 2500 kartų didesnę nei įprastinė dozė žmogui), kancerogeninio poveikio nepastebėta.

Ūminis toksinis poveikis

Atliktų tyrimų duomenimis, Wistar veislės žiurkėms peroralinio famotidino LD50 yra didesnė kaip 8000 mg/kg, o famotidino sušvirkštus į veną – 472,94 mg/kg.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Pregelifikuotas krakmolas

Celiuliozės milteliai

Magnio stearatas

Talkas

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė

Talkas

Titano dioksidas

Makrogolis 6000

Ponso 4 R (E124)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Pakuotė ir jos turinys

Vidinė pakuotė: aliuminio folijos ir PVC 2 lizdinės plokštelės po 10 tablečių.

Išorinė pakuotė: litografinio kartono dėžutė, kurioje yra informacinis lapelis.

6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

Peplinska g. 19, 83-200 Starogard Gdanski,

Lenkija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

Famogast 20 mg plėvele dengtos tabletės: LT R 98/5611/4

Famogast 40 mg plėvele dengtos tabletės: LT R 98/5612/4

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA

1998-04-30 / 2003-12-09

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>